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Studio del chiodo dell'osteotomia dell'osteotomia tibiale alta intramidollare dell'ellisse

30 gennaio 2018 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.

Registro dei risultati dei pazienti con osteoartrite e malallineamento in varo del ginocchio trattati con sistema di chiodi per osteotomia tibiale alta intramidollare Ellipse (IM HTO)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli esiti in pazienti impiantati con il sistema di chiodi Ellipse IM HTO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con il sistema di chiodi Ellipse IM HTO per artrosi e malallineamento in varo del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con il sistema di chiodi Ellipse IM HTO per artrosi e malallineamento in varo del ginocchio
  • Il paziente firma il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico per l'osteotomia tibiale alta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target vs. Correzione effettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Misurato come linea portante (percentuale) o angolo HKA (gradi)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Target vs. Correzione effettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Misurato come linea portante (percentuale) o angolo HKA (gradi)
I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea portante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Misurato in percentuale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Modifica della linea portante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Misurato in percentuale
I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Modifica della linea portante
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Misurato in percentuale
1 anno post-operatorio
Modifica della linea portante
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Misurato in percentuale
2 anni post-operatorio
Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Misurato in gradi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Misurato in gradi
I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Misurato in gradi
1 anno post-operatorio
Modifica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Misurato in gradi
2 anni post-operatorio
Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Misurato in gradi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Misurato in gradi
I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Misurato in gradi
1 anno post-operatorio
Modifica dell'inclinazione tibiale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato in gradi
2 anni dopo l'intervento
Tempo di carico completo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
Misurato in giorni
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
Guarigione ossea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della correzione della loro deformità, in media 3 settimane
Guarigione ossea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
I partecipanti saranno seguiti per la durata del consolidamento (guarigione ossea), in media 4 mesi
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
1 anno post-operatorio
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Classificati da 0 a 2, corrispondenti a Non Guarito, Guarito e Guarito
2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi non gravi nell'arto correlati al dispositivo o alla procedura dello studio. La procedura di studio include la procedura di impianto e la procedura di allungamento della correzione.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR0179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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