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Estudo de Haste de Osteotomia Tibial Intramedular Ellipse

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.

Registro de resultados de pacientes com osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho tratados com sistema de hastes de osteotomia tibial alta intramedular elipse (IM HTO)

O objetivo deste estudo é coletar dados de resultados em pacientes implantados com o Ellipse IM HTO Nail System.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes implantados com o sistema Ellipse IM HTO Nail para osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente implantado com sistema de unhas Ellipse IM HTO para osteoartrite e desalinhamento em varo do joelho
  • O paciente assina o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados.

Critério de exclusão:

  • O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico para osteotomia tibial alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alvo vs. Correção real
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Medido como linha de suporte de peso (porcentagem) ou ângulo HKA (graus)
Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Alvo vs. Correção real
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Medido como linha de suporte de peso (porcentagem) ou ângulo HKA (graus)
Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Medido em porcentagem
Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Medido em porcentagem
Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Pós operatório de 1 ano
Medido em porcentagem
Pós operatório de 1 ano
Mudança na linha de suporte de peso
Prazo: Pós operatório de 2 anos
Medido em porcentagem
Pós operatório de 2 anos
Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Medido em graus
Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Medido em graus
Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Pós operatório de 1 ano
Medido em graus
Pós operatório de 1 ano
Alteração no ângulo do quadril-joelho-tornozelo
Prazo: Pós operatório de 2 anos
Medido em graus
Pós operatório de 2 anos
Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Medido em graus
Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Medido em graus
Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: Pós operatório de 1 ano
Medido em graus
Pós operatório de 1 ano
Mudança na Inclinação Tibial
Prazo: 2 anos pós operatório
Medido em graus
2 anos pós operatório
Tempo para suporte de peso total
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Medido em dias
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Cicatrização Óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
Os participantes serão acompanhados durante a correção de sua deformidade, uma média de 3 semanas
Cicatrização Óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
Os participantes serão acompanhados durante a consolidação (cicatrização óssea), uma média de 4 meses
Cicatrização Óssea
Prazo: Pós operatório de 1 ano
Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
Pós operatório de 1 ano
Cicatrização Óssea
Prazo: 2 anos pós operatório
Classificada de 0 a 2, correspondendo a não cura, cura e curado
2 anos pós operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Todos os eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Todos os eventos adversos não graves no membro relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo. O procedimento do estudo inclui o procedimento de implante e o procedimento de alongamento de correção.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Procedimentos cirúrgicos secundários
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia
Os participantes serão acompanhados até 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR0179

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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