Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellipse Intramedullær Høy Tibial Osteotomi Nail Study

30. januar 2018 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.

Resultatregister over pasienter med artrose og varus malalignment i kneet behandlet med Ellipse intramedullær høy tibial osteotomi (IM HTO) neglesystem

Hensikten med denne studien er å samle inn resultatdata hos pasienter implantert med Ellipse IM HTO Nail System.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med Ellipse IM HTO-neglesystemet for slitasjegikt og varus-feilstilling i kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient implantert med Ellipse IM HTO Nail System for slitasjegikt og varus feilstilling i kneet
  • Pasienten signerer informert samtykke for bruk av deres personlige private data.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie for høy tibial osteotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål vs. faktisk korreksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Målt som enten vektbærende linje (prosent) eller HKA-vinkel (grader)
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Mål vs. faktisk korreksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Målt som enten vektbærende linje (prosent) eller HKA-vinkel (grader)
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Målt i prosent
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Målt i prosent
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt i prosent
1 år etter operasjonen
Endring i vektbærende linje
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Målt i prosent
2 år etter operasjonen
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Målt i grader
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Målt i grader
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt i grader
1 år etter operasjonen
Endring i hofte-kne-ankelvinkel
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Målt i grader
2 år etter operasjonen
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Målt i grader
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Målt i grader
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt i grader
1 år etter operasjonen
Endring i Tibial Slope
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Målt i grader
2 år etter operasjonen
Tid for full vektbæring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Målt i dager
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Bone Healing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
Deltakerne vil bli fulgt mens de korrigerer misdannelsen, i gjennomsnitt 3 uker
Bone Healing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
Deltakerne vil bli fulgt under konsolideringens varighet (beinheling), i gjennomsnitt 4 måneder
Bone Healing
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
1 år etter operasjonen
Bone Healing
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Gradert 0 til 2, tilsvarende Not Healing, Healing og Healed
2 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Alle ikke-alvorlige uønskede hendelser i lemmen relatert til enheten eller studieprosedyren. Studieprosedyre inkluderer implantatprosedyre og korreksjonsforlengelse.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Sekundære kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ellipse Technologies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR0179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger