Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paznokcia po śródszpikowej wysokiej osteotomii kości piszczelowej

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Wyniki Rejestr pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i szpotawością stawu kolanowego leczonych systemem gwoździ do śródszpikowej osteotomii kości piszczelowej (IM HTO) Ellipse

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wyników u pacjentów, którym wszczepiono system gwoździ Ellipse IM HTO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono system Ellipse IM HTO Nail z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i szpotawości stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wszczepionym systemem gwoździ Ellipse IM HTO z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i szpotawości stawu kolanowego
  • Pacjent podpisuje świadomą zgodę na wykorzystanie jego danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego dotyczącego wysokiej osteotomii kości piszczelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa a rzeczywista korekta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Mierzone jako linia nośna (w procentach) lub kąt HKA (w stopniach)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Docelowa a rzeczywista korekta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Mierzone jako linia nośna (w procentach) lub kąt HKA (w stopniach)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Mierzone w procentach
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Mierzone w procentach
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzone w procentach
1 rok po operacji
Zmiana linii nośnej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzone w procentach
2 lata po operacji
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Mierzone w stopniach
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Mierzone w stopniach
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzone w stopniach
1 rok po operacji
Zmiana kąta stawu biodrowo-kolano-kostka
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzone w stopniach
2 lata po operacji
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Mierzone w stopniach
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Mierzone w stopniach
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzone w stopniach
1 rok po operacji
Zmiana nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzone w stopniach
2 lata po operacji
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Mierzone w dniach
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Leczenie kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
Uczestnicy będą obserwowani przez okres korygowania deformacji, średnio przez 3 tygodnie
Leczenie kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
Uczestnicy będą obserwowani przez okres konsolidacji (gojenia kości), średnio 4 miesiące
Leczenie kości
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
1 rok po operacji
Leczenie kości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Stopniowane od 0 do 2, odpowiadające Nieleczeniu, Uzdrowieniu i Uleczeniu
2 lata po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyny związane z urządzeniem lub procedurą badania. Procedura badania obejmuje zabieg wszczepienia implantu oraz zabieg wydłużenia korekcyjnego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Wtórne zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellipse Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR0179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami