Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellipse intramedullær høj tibial osteotomi negleundersøgelse

30. januar 2018 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.

Udfaldsregister over patienter med slidgigt og varus malalignment i knæet behandlet med Ellipse Intramedullær High Tibial Osteotomi (IM HTO) neglesystem

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle udfaldsdata hos patienter implanteret med Ellipse IM HTO Nail System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med Ellipse IM HTO-neglesystemet til slidgigt og varus-forstyrrelser i knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med Ellipse IM HTO Nail System til slidgigt og varus fejlstilling af knæet
  • Patient underskriver informeret samtykke til brug af deres personlige private data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg for høj tibial osteotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål vs. faktisk korrektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Målt som enten vægtbærende linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Mål vs. faktisk korrektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Målt som enten vægtbærende linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Målt i procent
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Målt i procent
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt i procent
1 år efter operationen
Ændring i vægtbærende linje
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt i procent
2 år efter operationen
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Målt i grader
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Målt i grader
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt i grader
1 år efter operationen
Ændring i hofte-knæ-ankel vinkel
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt i grader
2 år efter operationen
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Målt i grader
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Målt i grader
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt i grader
1 år efter operationen
Ændring i Tibial Slope
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt i grader
2 år efter operationen
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Målt i dage
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Knoglehealing
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​korrigering af deres deformitet, i gennemsnit 3 uger
Knoglehealing
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​konsolidering (knogleheling), i gennemsnit 4 måneder
Knoglehealing
Tidsramme: 1 år efter operationen
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
1 år efter operationen
Knoglehealing
Tidsramme: 2 år efter operationen
Graderet 0 til 2, svarende til Ikke Helbredt, Helbredt og Helbredt
2 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uventede bivirkninger på enheden (UADE'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Alle ikke-alvorlige uønskede hændelser i ekstremiteten relateret til enheden eller undersøgelsesproceduren. Undersøgelsesproceduren omfatter implantatprocedure og korrektionsforlængelseprocedure.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt gennem 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellipse Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR0179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger