Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellips intramedullär hög tibial osteotomi nagelstudie

30 januari 2018 uppdaterad av: Ellipse Technologies, Inc.

Resultatregister över patienter med artros och varus malalignment i knäet som behandlats med ellips intramedullär hög tibial osteotomi (IM HTO) nagelsystem

Syftet med denna studie är att samla in resultatdata hos patienter implanterade med Ellipse IM HTO Nail System.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som implanterats med Ellipse IM HTO-nagelsystemet för artros och varusfel i knäet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient implanterad med Ellipse IM HTO Nail System för artros och varusfel i knäet
  • Patient undertecknar informerat samtycke för användning av deras personliga privata data.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning för hög tibial osteotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål kontra faktisk korrigering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Mätt som antingen viktbärande linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Mål kontra faktisk korrigering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Mätt som antingen viktbärande linje (procent) eller HKA-vinkel (grader)
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Mätt i procent
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Mätt i procent
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätt i procent
1 år efter operationen
Förändring i viktbärande linje
Tidsram: 2 år efter operationen
Mätt i procent
2 år efter operationen
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Mätt i grader
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Mätt i grader
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätt i grader
1 år efter operationen
Förändring i höft-knä-ankelvinkel
Tidsram: 2 år efter operationen
Mätt i grader
2 år efter operationen
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Mätt i grader
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Mätt i grader
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätt i grader
1 år efter operationen
Förändring i Tibial Slope
Tidsram: 2 år efter operationen
Mätt i grader
2 år efter operationen
Dags för full viktbäring
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Mätt i dagar
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Benläkning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
Deltagarna kommer att följas så länge de korrigerar sin missbildning, i genomsnitt 3 veckor
Benläkning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
Deltagarna kommer att följas under hela konsolideringen (benläkning), i genomsnitt 4 månader
Benläkning
Tidsram: 1 år efter operationen
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
1 år efter operationen
Benläkning
Tidsram: 2 år efter operationen
Graderade 0 till 2, motsvarande Ej läkande, läkande och läkt
2 år efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Alla allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningar (UADE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Alla icke-allvarliga biverkningar i extremiteten relaterade till enheten eller studieproceduren. Studieproceduren inkluderar implantatprocedur och korrigeringsförlängningsprocedur.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen
Deltagarna kommer att följas under 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ellipse Technologies, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PR0179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar