Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellipsin intramedullaarinen korkean sääriluun osteotomiakynsitutkimus

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.

Tulokset Potilaiden, joilla on nivelrikko ja polven varus-virhe, hoidettu ellipsillä intramedullaarisella korkean sääriluun osteotomialla (IM HTO) -kynsijärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tuloksia potilaista, joille on istutettu Ellipse IM HTO Nail System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu Ellipse IM HTO -nauljärjestelmä nivelrikkoon ja polven varus-epäkohdistumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on istutettu Ellipse IM HTO -kynsijärjestelmä nivelrikon ja polven varus-virheen vuoksi
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa korkean sääriluun osteotomiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite vs. todellinen korjaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Mitattu joko kantavana linjana (prosentti) tai HKA-kulmana (asteita)
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Tavoite vs. todellinen korjaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Mitattu joko kantavana linjana (prosentti) tai HKA-kulmana (asteita)
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Prosentteina mitattuna
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Prosentteina mitattuna
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Prosentteina mitattuna
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos painonkannatuslinjassa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Prosentteina mitattuna
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Asteina mitattuna
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Asteina mitattuna
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asteina mitattuna
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos lonkka-polvi-nilkkakulmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Asteina mitattuna
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Asteina mitattuna
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Asteina mitattuna
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asteina mitattuna
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Asteina mitattuna
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Päivissä mitattuna
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Luun parantaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
Osallistujia seurataan epämuodostuman korjaamisen ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Luun parantaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
Osallistujia seurataan lujittumisen (luun paranemisen) ajan, keskimäärin 4 kuukautta
Luun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Luun parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvosanat 0–2, jotka vastaavat Ei paranemista, Paranemista ja Parantuneita
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Kaikki laitteeseen tai tutkimustoimenpiteeseen liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat raajassa. Tutkimusmenettely sisältää implanttitoimenpiteen ja korjauspidennyksen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ellipse Technologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR0179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia