Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интрамедуллярной остеотомии высокой большеберцовой кости Ellipse

30 января 2018 г. обновлено: Ellipse Technologies, Inc.

Результаты Реестр пациентов с остеоартритом и варусным смещением коленного сустава, пролеченных интрамедуллярной высокой большеберцовой остеотомией Ellipse (IM HTO) Nail System

Целью данного исследования является сбор данных о результатах лечения пациентов, которым имплантировали систему ногтей Ellipse IM HTO.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым имплантирована система Ellipse IM HTO Nail по поводу остеоартрита и варусной деформации коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке имплантирована система гвоздей Ellipse IM HTO по поводу остеоартрита и варусной деформации коленного сустава.
  • Пациент подписывает информированное согласие на использование его персональных данных.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование высокой остеотомии большеберцовой кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая и фактическая коррекция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Измеряется либо как линия несущей способности (в процентах), либо как угол HKA (в градусах)
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Целевая и фактическая коррекция
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Измеряется либо как линия несущей способности (в процентах), либо как угол HKA (в градусах)
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Измеряется в процентах
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Измеряется в процентах
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется в процентах
1 год после операции
Изменение линии несущей способности
Временное ограничение: 2 года после операции
Измеряется в процентах
2 года после операции
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Измеряется в градусах
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Измеряется в градусах
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется в градусах
1 год после операции
Изменение угла бедра-колена-лодыжки
Временное ограничение: 2 года после операции
Измеряется в градусах
2 года после операции
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Измеряется в градусах
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Измеряется в градусах
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется в градусах
1 год после операции
Изменение наклона большеберцовой кости
Временное ограничение: 2 года после операции
Измеряется в градусах
2 года после операции
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Измеряется в днях
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Заживление костей
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока исправления деформации, в среднем 3 недели.
Заживление костей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
За участниками будут следить в течение периода консолидации (заживления костей), в среднем 4 месяца.
Заживление костей
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
1 год после операции
Заживление костей
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценки от 0 до 2, соответствующие состояниям «Не лечится», «Исцеляется» и «Исцелено».
2 года после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) и непредвиденные побочные эффекты устройств (UADE)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Все несерьезные нежелательные явления в конечности, связанные с устройством или процедурой исследования. Процедура исследования включает в себя процедуру имплантации и процедуру коррекции удлинения.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Вторичные хирургические процедуры
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ellipse Technologies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR0179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками