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Étude sur le clou pour ostéotomie tibiale haute intramédullaire Ellipse

30 janvier 2018 mis à jour par: Ellipse Technologies, Inc.

Registre des résultats des patients atteints d'arthrose et de malalignement varus du genou traités avec le système d'ongles pour ostéotomie tibiale haute intramédullaire Ellipse (IM HTO)

Le but de cette étude est de collecter des données sur les résultats chez les patients implantés avec le système de clou Ellipse IM HTO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients implantés avec le système Ellipse IM HTO Nail pour l'arthrose et le malalignement varus du genou.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient implanté avec le système d'ongles Ellipse IM HTO pour arthrose et malalignement varus du genou
  • Le patient signe un consentement éclairé pour l'utilisation de ses données personnelles.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique pour l'ostéotomie tibiale haute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction cible par rapport à la correction réelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Mesuré sous forme de ligne portante (pourcentage) ou d'angle HKA (degrés)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Correction cible par rapport à la correction réelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Mesuré sous forme de ligne portante (pourcentage) ou d'angle HKA (degrés)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ligne portante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Mesuré en pourcentage
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Changement de ligne portante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Mesuré en pourcentage
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Changement de ligne portante
Délai: 1 an post-opératoire
Mesuré en pourcentage
1 an post-opératoire
Changement de ligne portante
Délai: 2 ans post-opératoire
Mesuré en pourcentage
2 ans post-opératoire
Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Mesuré en degrés
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Mesuré en degrés
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: 1 an post-opératoire
Mesuré en degrés
1 an post-opératoire
Modification de l'angle hanche-genou-cheville
Délai: 2 ans post-opératoire
Mesuré en degrés
2 ans post-opératoire
Changement de pente tibiale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Mesuré en degrés
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Changement de pente tibiale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Mesuré en degrés
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Changement de pente tibiale
Délai: 1 an post-opératoire
Mesuré en degrés
1 an post-opératoire
Changement de pente tibiale
Délai: 2 ans post opératoire
Mesuré en degrés
2 ans post opératoire
Temps d'appui complet
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Mesuré en jours
Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Guérison osseuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la correction de leur déformation, en moyenne 3 semaines
Guérison osseuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la consolidation (cicatrisation osseuse), en moyenne 4 mois
Guérison osseuse
Délai: 1 an post-opératoire
Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
1 an post-opératoire
Guérison osseuse
Délai: 2 ans post opératoire
Gradué de 0 à 2, correspondant à Pas de guérison, Guérison et Guéri
2 ans post opératoire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables graves (SAE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Tous les événements indésirables non graves dans le membre liés au dispositif ou à la procédure d'étude. La procédure d'étude comprend la procédure d'implantation et la procédure d'allongement de correction.
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Interventions chirurgicales secondaires
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Complications chirurgicales
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération
Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ellipse Technologies, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PR0179

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