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Ellipse-Studie zur intramedullären hohen Tibia-Osteotomie-Nagel

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Ergebnisregister von Patienten mit Arthrose und Varusfehlstellung des Knies, die mit dem Ellipse Intramedullary High Tibial Osteotomy (IM HTO)-Nagelsystem behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Ergebnisdaten bei Patienten zu sammeln, denen das Ellipse IM HTO-Nagelsystem implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen das Ellipse IM HTO-Nagelsystem bei Arthrose und Varusfehlstellung des Knies implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem das Ellipse IM HTO-Nagelsystem wegen Arthrose und Varusfehlstellung des Knies implantiert wurde
  • Der Patient unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Verwendung seiner persönlichen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur hohen Tibia-Osteotomie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soll-gegen-Ist-Korrektur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Wird entweder als Belastungslinie (Prozent) oder als HKA-Winkel (Grad) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Soll-gegen-Ist-Korrektur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Wird entweder als Belastungslinie (Prozent) oder als HKA-Winkel (Grad) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Gemessen in Prozent
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Gemessen in Prozent
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen in Prozent
1 Jahr nach der Operation
Änderung der Belastungslinie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Prozent
2 Jahre nach der Operation
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen in Grad
1 Jahr nach der Operation
Änderung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Grad
2 Jahre nach der Operation
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Gemessen in Grad
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen in Grad
1 Jahr nach der Operation
Änderung der Tibianeigung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Gemessen in Grad
2 Jahre nach der Operation
Zeit bis zur vollen Belastung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Gemessen in Tagen
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Knochenheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Korrektur ihrer Deformität, durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Knochenheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Konsolidierung (Knochenheilung) beobachtet, durchschnittlich 4 Monate
Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
1 Jahr nach der Operation
Knochenheilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Bewertet mit 0 bis 2, entsprechend „Nicht heilend“, „Heilend“ und „Geheilt“.
2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Geräteeffekte (UADEs)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an der Extremität im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Studienverfahren. Das Studienverfahren umfasst das Implantationsverfahren und das Korrekturverlängerungsverfahren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Sekundäre chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ellipse Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR0179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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