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Estudio del clavo intramedular para osteotomía tibial alta Ellipse

30 de enero de 2018 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.

Registro de resultados de pacientes con osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla tratados con el sistema de clavos para osteotomía tibial alta intramedular Ellipse (IM HTO)

El objetivo de este estudio es recopilar datos de resultados en pacientes a los que se les implantó el sistema de clavos Ellipse IM HTO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con implantes del sistema de clavos Ellipse IM HTO para osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente implantado con el sistema de clavos Ellipse IM HTO para osteoartritis y desalineación en varo de la rodilla
  • El paciente firma el consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está inscrito actualmente en otro ensayo clínico de osteotomía tibial alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección objetivo vs. real
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Medido como línea de soporte de peso (porcentaje) o ángulo HKA (grados)
Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Corrección objetivo vs. real
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Medido como línea de soporte de peso (porcentaje) o ángulo HKA (grados)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Medido en porcentaje
Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Medido en porcentaje
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Medido en porcentaje
1 año postoperatorio
Cambio en la línea de soporte de peso
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Medido en porcentaje
2 años postoperatorio
Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Medido en grados
Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Medido en grados
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Medido en grados
1 año postoperatorio
Cambio en el ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Medido en grados
2 años postoperatorio
Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Medido en grados
Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Medido en grados
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Medido en grados
1 año postoperatorio
Cambio en la pendiente tibial
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Medido en grados
2 años postoperatorio
Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Medido en días
Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Curación ósea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
Los participantes serán seguidos durante la corrección de su deformidad, un promedio de 3 semanas.
Curación ósea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
Los participantes serán seguidos durante la duración de la consolidación (cicatrización ósea), un promedio de 4 meses.
Curación ósea
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
1 año postoperatorio
Curación ósea
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Calificados del 0 al 2, correspondientes a No Curando, Curando y Curado
2 años postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Todos los eventos adversos no graves en la extremidad relacionados con el dispositivo o el procedimiento del estudio. El procedimiento de estudio incluye el procedimiento de implante y el procedimiento de alargamiento de corrección.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Procedimientos quirúrgicos secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR0179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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