Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellipse intramedullaire hoge tibiale osteotomie nagelstudie

30 januari 2018 bijgewerkt door: Ellipse Technologies, Inc.

Resultatenregistratie van patiënten met artrose en varusafwijking van de knie behandeld met ellips intramedullaire hoge tibiale osteotomie (IM HTO) nagelsysteem

Het doel van deze studie is het verzamelen van uitkomstgegevens bij patiënten bij wie het Ellipse IM HTO-nagelsysteem is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie het Ellipse IM HTO-nagelsysteem is geïmplanteerd voor artrose en varusafwijking van de knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïmplanteerd met het Ellipse IM HTO-nagelsysteem voor artrose en varusafwijking van de knie
  • Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun persoonlijke privégegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor hoge tibiale osteotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel versus daadwerkelijke correctie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten als gewichtdragende lijn (procent) of HKA-hoek (graden)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Doel versus daadwerkelijke correctie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten als gewichtdragende lijn (procent) of HKA-hoek (graden)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten in procenten
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten in procenten
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemeten in procenten
1 jaar postoperatief
Verandering in gewichtdragende lijn
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gemeten in procenten
2 jaar postoperatief
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemeten in graden
1 jaar postoperatief
Verandering in heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gemeten in graden
2 jaar postoperatief
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gemeten in graden
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemeten in graden
1 jaar postoperatief
Verandering in tibiale helling
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gemeten in graden
2 jaar postoperatief
Tijd om volledig belast te worden
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Gemeten in dagen
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Botgenezing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het corrigeren van hun misvorming, gemiddeld 3 weken
Botgenezing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van consolidatie (botgenezing), gemiddeld 4 maanden
Botgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
1 jaar postoperatief
Botgenezing
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Gesorteerd van 0 tot en met 2, wat overeenkomt met Niet Genezen, Genezen en Genezen
2 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle Serious Adverse Events (SAE's) en Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's)
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Alle niet-ernstige bijwerkingen in de ledemaat die verband houden met het apparaat of de studieprocedure. Studieprocedure omvat implantatieprocedure en correctieverlengingsprocedure.
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd
De deelnemers worden tot 2 jaar na de operatie gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ellipse Technologies, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PR0179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen