Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace srdečních a zánětlivých biomarkerů a adipokinů terapeutickou výměnou plazmy

24. srpna 2015 aktualizováno: Hannover Medical School
Terapeutická výměna plazmy (TPE) je zavedenou léčebnou modalitou pro akutní odstranění patofyziologicky relevantních mediátorů u různých onemocnění. Nedávno bylo zjištěno, že adipokiny hrají důležitou roli u řady imunologických onemocnění. U mnoha těchto chorobných stavů je však běžné srdeční a zánětlivé postižení a biomarkery se rutinně používají pro diagnostiku nebo hodnocení terapeutického úspěchu. Vliv TPE na biomarkery používané v klinické praxi nebyl zkoumán. Cílem této studie je stanovit odstranění adipokinu a srdečních biomarkerů během terapie TPE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Provedli jsme observační prospektivní jednocentrickou studii. Každý pacient absolvoval během studie dvě po sobě jdoucí terapeutická výměna plazmy (TPE). Terapie výměny plazmy byla prováděna buď pomocí aferézního systému Spectra Optia® nebo Octo Nova®. Antikoagulace byla aplikována buď heparinem nebo citrátem. Předepsaná dávka výměnného objemu každého ošetření TPE byla 1,1 násobkem individuálního vypočteného celkového objemu plazmy za použití Nadler-Allenovy rovnice. Při každém ošetření byla použita náhradní tekutina s 5% koncentrací albuminu. Vzorky krve pro měření různých adipokinů (resistin, leptin, rozpustný ICAM-1, rozpustný ligand CD40, monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), solubilní receptor tumor nekrotizujícího faktoru (sTNF-R) a také srdeční a zánětlivé biomarkery a rutinní chemie byla nakreslena před (před TPE) a na konci (po TPE) prvního a druhého sezení TPE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti terciární nemocnice po transplantaci ledviny s humorální rejekcí a pacienti s jinými onemocněními zprostředkovanými protilátkami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro TPE
  • věk mezi 18 a 80 lety
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • potřeba čerstvě zmrazené plazmy jako náhradní tekutiny
  • účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení sérových hladin C-reaktivního proteinu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace C-reaktivního proteinu pomocí TPE měřená poklesem sérových hladin po dvou po sobě jdoucích sezeních TPE.
Do pěti dnů po zápisu
Procentuální snížení hladin troponinu T v séru pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace srdečních biomarkerů Troponin T pomocí TPE měřeno poklesem sérových hladin po dvou po sobě jdoucích sezeních TPE.
Do pěti dnů po zápisu
Procentuální snížení sérových hladin prokalcitoninu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace prokalcitoninu pomocí TPE měřená poklesem v séru
Do pěti dnů po zápisu
Procentuální snížení sérových hladin NT-proBNP pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Změřena eliminace NT-proBNP pomocí TPE
Do pěti dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení sérových hladin adipokinů pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace adipokinů pomocí TPE měřená poklesem sérových hladin po dvou po sobě jdoucích sezeních TPE.
Do pěti dnů po zápisu
Celkové eliminované množství troponinu T pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace troponinu T pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
Do pěti dnů po zápisu
Celkové eliminované množství NT-proBNP pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace NT-proBNP pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
Do pěti dnů po zápisu
Celkové eliminované množství prokalcitoninu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace prokalcitoninu pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
Do pěti dnů po zápisu
Celkové eliminované množství C-reaktivního proteinu pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace C-reaktivního proteinu pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
Do pěti dnů po zápisu
Celkové eliminované množství adipokinů pomocí TPE
Časové okno: Do pěti dnů po zápisu
Eliminace adipokinů pomocí TPE měřená celkovým eliminovaným množstvím ve vyměněné plazmě.
Do pěti dnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPE-5343-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení