Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination af hjerte- og inflammatoriske biomarkører og adipokiner ved terapeutisk plasmaudveksling

24. august 2015 opdateret af: Hannover Medical School
Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er en etableret behandlingsmodalitet til akut fjernelse af patofysiologisk relevante mediatorer i forskellige sygdomme. Adipokiner har for nylig vist sig at spille en vigtig rolle i en række immunologiske sygdomme. I mange af disse sygdomstilstande er hjerte- og inflammatorisk involvering imidlertid almindelig, og biomarkører bruges rutinemæssigt til diagnosticering eller vurdering af terapeutisk succes. Effekten af ​​TPE på biomarkører anvendt i den kliniske rutine er ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fjernelse af adipokin og kardiel biomarkør under TPE-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en observationel prospektiv enkeltcentreret undersøgelse. Hver patient modtog to på hinanden følgende sessioner med terapeutisk plasmaudveksling (TPE) under undersøgelsen. Plasmaudskiftningsterapi blev udført ved hjælp af enten Spectra Optia® eller Octo Nova® aferesesystemet. Antikoagulation blev påført enten med heparin eller citrat. Den foreskrevne dosis af udskiftningsvolumen for hver TPE-behandling var 1,1 gange det individuelle beregnede totale plasmavolumen ved hjælp af Nadler-Allen-ligningen. En erstatningsvæske med 5% albuminkoncentration blev brugt i hver behandling. Blodprøver til måling af forskellige adipokiner (resistin, leptin, opløselig ICAM-1, opløselig CD40-ligand, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), opløselig tumornekrosefaktorreceptor (sTNF-R) samt hjerte- og inflammatoriske biomarkører og rutinekemi blev tegnet før (præ-TPE) og ved slutningen (post-TPE) af den første og anden TPE-session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiære hospitalspatienter efter nyretransplantation med humoral afstødning og patienter med andre antistofmedierede sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for TPE
  • alder mellem 18 og 80 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behov for friskfrosset plasma som erstatningsvæske
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald i serumniveauer af C-reaktivt protein ved TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af C-reaktivt protein med TPE målt ved faldet i serumniveauer efter to på hinanden følgende TPE-sessioner.
Op til fem dage efter tilmelding
Procentvis fald i serumniveauer af Troponin T ved TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af hjertebiomarkører Troponin T ved TPE målt ved faldet i serumniveauer efter to på hinanden følgende TPE-sessioner.
Op til fem dage efter tilmelding
Procentvis fald i serumniveauer af procalcitonin ved TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af procalcitonin med TPE målt ved faldet i serum
Op til fem dage efter tilmelding
Procentvis fald i serumniveauer af NT-proBNP ved TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af NT-proBNP ved TPE målt
Op til fem dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald i serumniveauer af adipokiner ved TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af adipokiner ved TPE målt ved faldet i serumniveauer efter to på hinanden følgende TPE-sessioner.
Op til fem dage efter tilmelding
Total elimineret mængde af Troponin T ved TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af Troponin T med TPE målt ved den totale eliminerede mængde i det udskiftede plasma.
Op til fem dage efter tilmelding
Total elimineret mængde af NT-proBNP af TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af NT-proBNP med TPE målt ved den totale eliminerede mængde i det udskiftede plasma.
Op til fem dage efter tilmelding
Total elimineret mængde af procalcitonin af TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af procalcitonin med TPE målt ved den totale eliminerede mængde i det udskiftede plasma.
Op til fem dage efter tilmelding
Total elimineret mængde af C-reaktivt protein af TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af C-reaktivt protein med TPE målt ved den totale eliminerede mængde i det udskiftede plasma.
Op til fem dage efter tilmelding
Total elimineret mængde af adipokiner af TPE
Tidsramme: Op til fem dage efter tilmelding
Elimination af adipokiner med TPE målt ved den totale eliminerede mængde i det udskiftede plasma.
Op til fem dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPE-5343-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger