Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja sercowych i zapalnych biomarkerów i adipokin poprzez terapeutyczną wymianę osocza

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) jest uznaną metodą leczenia doraźnego usuwania istotnych patofizjologicznie mediatorów w różnych chorobach. Niedawno odkryto, że adipokiny odgrywają ważną rolę w różnych chorobach immunologicznych. Jednak w wielu z tych stanów chorobowych powszechne jest zajęcie serca i zapalenie, a biomarkery są rutynowo wykorzystywane do diagnozy lub oceny sukcesu terapeutycznego. Nie badano wpływu TPE na biomarkery stosowane w rutynowych badaniach klinicznych. Celem pracy jest określenie usuwania adipokin i biomarkerów sercowych podczas terapii TPE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Podczas badania każdy pacjent otrzymał dwie kolejne sesje terapeutycznej wymiany osocza (TPE). Terapię wymiany osocza przeprowadzono stosując system aferezy Spectra Optia® lub Octo Nova®. Zastosowano antykoagulację heparyną lub cytrynianem. Przepisana dawka objętości wymiany każdego leczenia TPE była 1,1-krotnością indywidualnej obliczonej całkowitej objętości osocza, przy użyciu równania Nadlera-Allena. W każdym zabiegu stosowano płyn zastępczy o stężeniu albuminy 5%. Próbki krwi do oznaczania różnych adipokin (rezystyna, leptyna, rozpuszczalny ICAM-1, rozpuszczalny ligand CD40, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów (sTNF-R) oraz biomarkery sercowe i zapalne oraz rutynowa chemia została narysowana przed (przed TPE) i na końcu (po TPE) pierwszej i drugiej sesji TPE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitali trzeciego stopnia po przeszczepie nerki z humoralnym odrzuceniem oraz pacjenci z innymi chorobami, w których pośredniczą przeciwciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do TPE
  • wiek od 18 do 80 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zapotrzebowanie na świeżo mrożone osocze jako płyn zastępczy
  • udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek poziomu białka C-reaktywnego w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja białka C-reaktywnego przez TPE mierzona spadkiem poziomu w surowicy po dwóch kolejnych sesjach TPE.
Do pięciu dni po rejestracji
Procentowy spadek poziomu troponiny T w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja sercowych biomarkerów Troponina T przez TPE mierzona przez spadek poziomu w surowicy po dwóch kolejnych sesjach TPE.
Do pięciu dni po rejestracji
Procentowy spadek poziomu prokalcytoniny w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja prokalcytoniny przez TPE mierzona zmniejszeniem stężenia w surowicy
Do pięciu dni po rejestracji
Procentowy spadek poziomu NT-proBNP w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja NT-proBNP za pomocą pomiaru TPE
Do pięciu dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek poziomu adipokin w surowicy przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja adipokin przez TPE mierzona spadkiem poziomu w surowicy po dwóch kolejnych sesjach TPE.
Do pięciu dni po rejestracji
Całkowita wyeliminowana ilość troponiny T przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja troponiny T przez TPE mierzona jako całkowita wyeliminowana ilość w wymienianym osoczu.
Do pięciu dni po rejestracji
Całkowita wyeliminowana ilość NT-proBNP przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja NT-proBNP przez TPE mierzona jako całkowita wyeliminowana ilość w wymienianym osoczu.
Do pięciu dni po rejestracji
Całkowita wyeliminowana ilość prokalcytoniny przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja prokalcytoniny przez TPE mierzona jako całkowita wyeliminowana ilość w wymienianym osoczu.
Do pięciu dni po rejestracji
Całkowita wyeliminowana ilość białka C-reaktywnego przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja białka C-reaktywnego metodą TPE mierzona jako całkowita ilość wyeliminowana w wymienianym osoczu.
Do pięciu dni po rejestracji
Całkowita wyeliminowana ilość adipokin przez TPE
Ramy czasowe: Do pięciu dni po rejestracji
Eliminacja adipokin za pomocą TPE mierzona całkowitą eliminowaną ilością w wymienianym osoczu.
Do pięciu dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPE-5343-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami