Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van cardiale en inflammatoire biomarkers en adipokines door therapeutische plasma-uitwisseling

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor de acute verwijdering van pathofysiologisch relevante mediatoren bij verschillende ziekten. Onlangs is ontdekt dat adipokines een belangrijke rol spelen bij een verscheidenheid aan immunologische ziekten. Bij veel van deze ziektetoestanden is cardiale en inflammatoire betrokkenheid echter gebruikelijk en worden biomarkers routinematig gebruikt voor diagnose of beoordeling van therapeutisch succes. Het effect van TPE op biomarkers die in de klinische routine worden gebruikt, is niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de verwijdering van adipokine en cardiale biomarkers tijdens TPE-therapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een observationele prospectieve single-centered studie uitgevoerd. Elke patiënt kreeg tijdens het onderzoek twee opeenvolgende therapeutische plasma-uitwisselingssessies (TPE). Plasma-uitwisselingstherapie werd uitgevoerd met behulp van het Spectra Optia®- of het Octo Nova®-aferesesysteem. Antistolling werd toegepast door heparine of citraat. De voorgeschreven dosis uitwisselingsvolume van elke TPE-behandeling was 1,1 keer het individueel berekende totale plasmavolume, met behulp van de Nadler-Allen-vergelijking. Bij elke behandeling werd een vervangende vloeistof met een albumineconcentratie van 5% gebruikt. Bloedmonsters voor het meten van verschillende adipokines (resistine, leptine, oplosbaar ICAM-1, oplosbaar CD40-ligand, monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1), oplosbare tumornecrosefactorreceptor (sTNF-R) evenals cardiale en inflammatoire biomarkers en routinematige chemie werd getrokken vóór (pre-TPE) en aan het einde (post-TPE) van de eerste en tweede TPE-sessie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire ziekenhuispatiënten na niertransplantatie met humorale afstoting en patiënten met andere door antilichamen gemedieerde ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor TPE
  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • behoefte aan vers ingevroren plasma als vervangende vloeistof
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele afname van serumspiegels van C-reactief proteïne door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van C-reactief proteïne door TPE, gemeten aan de hand van de afname van de serumspiegels na twee opeenvolgende TPE-sessies.
Tot vijf dagen na inschrijving
Procentuele daling van de serumspiegels van troponine T door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van cardiale biomarkers Troponine T door TPE, gemeten aan de hand van de afname van de serumspiegels na twee opeenvolgende TPE-sessies.
Tot vijf dagen na inschrijving
Procentuele daling van de serumspiegels van procalcitonine door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van procalcitonine door TPE, gemeten aan de hand van de afname van het serum
Tot vijf dagen na inschrijving
Procentuele daling van de serumspiegels van NT-proBNP door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van NT-proBNP door TPE gemeten
Tot vijf dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele daling van de serumspiegels van adipokines door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van adipokines door TPE, gemeten aan de hand van de afname van de serumspiegels na twee opeenvolgende TPE-sessies.
Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid troponine T door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van troponine T door TPE, gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.
Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid NT-proBNP door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van NT-proBNP door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.
Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid procalcitonine door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van procalcitonine door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.
Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid C-reactief proteïne door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van C-reactief proteïne door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.
Tot vijf dagen na inschrijving
Totale geëlimineerde hoeveelheid adipokines door TPE
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na inschrijving
Eliminatie van adipokines door TPE gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid in het uitgewisselde plasma.
Tot vijf dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hannover Medical School

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TPE-5343-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen