Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eliminazione di biomarcatori cardiaci e infiammatori e adipochine mediante scambio plasmatico terapeutico

24 agosto 2015 aggiornato da: Hannover Medical School
La plasmaferesi terapeutica (TPE) è una modalità di trattamento consolidata per la rimozione acuta di mediatori fisiopatologici rilevanti in varie malattie. Recentemente è stato scoperto che le adipochine svolgono un ruolo importante in una varietà di malattie immunologiche. Tuttavia, in molti di questi stati patologici il coinvolgimento cardiaco e infiammatorio è comune e i biomarcatori vengono abitualmente utilizzati per la diagnosi o la valutazione del successo terapeutico. L'effetto del TPE sui biomarcatori utilizzati nella routine clinica non è stato studiato. Lo scopo di questo studio è determinare la rimozione di adipochine e biomarcatori cardiaci durante la terapia con TPE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Abbiamo eseguito uno studio osservazionale prospettico unicentrico. Ogni paziente ha ricevuto due sessioni consecutive di plasma exchange terapeutico (TPE) durante lo studio. La terapia di scambio plasmatico è stata eseguita utilizzando il sistema di aferesi Spectra Optia® o Octo Nova®. L'anticoagulazione è stata applicata mediante eparina o citrato. La dose prescritta di volume di scambio di ogni trattamento con TPE era 1,1 volte il volume plasmatico totale calcolato dall'individuo, utilizzando l'equazione di Nadler-Allen. In ogni trattamento è stato utilizzato un fluido sostitutivo con una concentrazione di albumina del 5%. Campioni di sangue per la misurazione di diverse adipochine (resistina, leptina, ICAM-1 solubile, ligando CD40 solubile, proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), recettore del fattore di necrosi tumorale solubile (sTNF-R) nonché biomarcatori cardiaci e infiammatori e la chimica di routine è stata disegnata prima (pre-TPE) e alla fine (post-TPE) della prima e della seconda sessione di TPE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dell'ospedale terziario dopo trapianto di rene con rigetto umorale e pazienti con altre malattie mediate da anticorpi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per TPE
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • necessità di plasma fresco congelato come fluido sostitutivo
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale dei livelli sierici di proteina C-reattiva da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione della proteina C-reattiva mediante TPE misurata dalla diminuzione dei livelli sierici dopo due sessioni consecutive di TPE.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Diminuzione percentuale dei livelli sierici di troponina T da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione dei biomarcatori cardiaci Troponina T mediante TPE misurata dalla diminuzione dei livelli sierici dopo due sessioni consecutive di TPE.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Diminuzione percentuale dei livelli sierici di procalcitonina da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione della procalcitonina mediante TPE misurata dalla diminuzione del siero
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Diminuzione percentuale dei livelli sierici di NT-proBNP mediante TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione di NT-proBNP mediante TPE misurata
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale dei livelli sierici di adipochine da parte del TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione delle adipochine mediante TPE misurata dalla diminuzione dei livelli sierici dopo due sessioni consecutive di TPE.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Quantità totale eliminata di Troponina T da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione della troponina T mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Quantità totale eliminata di NT-proBNP per TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione di NT-proBNP mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Quantità totale eliminata di procalcitonina da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione della procalcitonina mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Quantità totale eliminata di proteina C-reattiva da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione della proteina C-reattiva mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Quantità totale eliminata di adipochine da TPE
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione
Eliminazione delle adipochine mediante TPE misurata dalla quantità totale eliminata nel plasma scambiato.
Fino a cinque giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPE-5343-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni