Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és gyulladásos biomarkerek és adipokinek eltávolítása terápiás plazmacserével

2015. augusztus 24. frissítette: Hannover Medical School
A terápiás plazmacsere (TPE) egy bevált kezelési mód a patofiziológiailag releváns mediátorok akut eltávolítására különböző betegségekben. Az adipokinekről nemrégiben kiderült, hogy fontos szerepet játszanak számos immunológiai betegségben. Azonban sok ilyen betegségben a szív- és gyulladásos érintettség gyakori, és a biomarkereket rutinszerűen használják a diagnózisra vagy a terápiás siker értékelésére. A TPE hatását a klinikai rutinban használt biomarkerekre nem vizsgálták. A vizsgálat célja az adipokin és a szív biomarker eltávolításának meghatározása a TPE terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Megfigyeléses prospektív egyközpontú vizsgálatot végeztünk. A vizsgálat során minden beteg két egymást követő terápiás plazmacserét (TPE) kapott. A plazmacsere terápiát Spectra Optia® vagy Octo Nova® aferézis rendszerrel végeztük. A véralvadásgátlót heparinnal vagy citráttal alkalmazták. A cseretérfogat előírt dózisa minden TPE kezelésnél 1,1-szerese volt a Nadler-Allen egyenlet alapján az egyén által számított teljes plazmatérfogatnak. Minden kezelésnél 5% albumin koncentrációjú helyettesítő folyadékot használtunk. Vérminták különböző adipokinek (rezisztin, leptin, oldható ICAM-1, oldható CD40 ligandum, monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1), oldható tumor nekrózis faktor receptor (sTNF-R), valamint szív- és gyulladásos biomarkerek, ill. rutin kémiát rajzoltunk az első és második TPE munkamenet előtt (TPE előtt) és végén (TPE után).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Humorális kilökődésben szenvedő, harmadlagos kórházi vesetranszplantációs betegek és egyéb antitest-mediált betegségben szenvedők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelzés a TPE-re
  • életkor 18 és 80 év között
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • cserefolyadékként frissen fagyasztott plazma szükséges
  • egy másik tanulmányban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A C-reaktív fehérje eliminációja a TPE által, a szérumszint csökkenésével mérve két egymást követő TPE kezelés után.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A troponin T szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A kardiális biomarkerek Troponin T eliminációja TPE-vel, a szérumszint csökkenése alapján mérve két egymást követő TPE kezelés után.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A prokalcitonin szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A prokalcitonin TPE általi eliminációja a szérum csökkenésével mérve
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
Az NT-proBNP szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
Az NT-proBNP eliminációját TPE-vel mértük
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adipokinek szérumszintjének százalékos csökkenése TPE hatására
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
Az adipokinek TPE általi eliminációja a szérumszint csökkenésével mérve két egymást követő TPE kezelés után.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A TPE által eliminált troponin T teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A troponin T eliminációja a TPE által, a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiség alapján mérve.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A TPE által eliminált NT-proBNP teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
Az NT-proBNP TPE általi eliminációja a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A TPE által eliminált procalcitonin teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A prokalcitonin TPE általi eliminációja a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A TPE által eliminált C-reaktív fehérje teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A C-reaktív fehérje eliminációja TPE-vel, a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
A TPE által eliminált adipokin teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után
Az adipokinek TPE általi eliminációja a kicserélt plazmában lévő teljes eliminált mennyiséggel mérve.
Legfeljebb öt nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hannover Medical School

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TPE-5343-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése