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Elimination von kardialen und entzündlichen Biomarkern und Adipokinen durch therapeutischen Plasmaaustausch

24. August 2015 aktualisiert von: Hannover Medical School
Der therapeutische Plasmaaustausch (TPE) ist eine etablierte Behandlungsmethode zur akuten Entfernung pathophysiologisch relevanter Mediatoren bei verschiedenen Erkrankungen. Es wurde kürzlich festgestellt, dass Adipokine eine wichtige Rolle bei einer Vielzahl von immunologischen Erkrankungen spielen. Bei vielen dieser Krankheitszustände ist jedoch eine kardiale und entzündliche Beteiligung üblich, und Biomarker werden routinemäßig zur Diagnose oder Bewertung des therapeutischen Erfolgs verwendet. Die Wirkung von TPE auf Biomarker, die in der klinischen Routine verwendet werden, wurde nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Entfernung von Adipokin und kardialen Biomarkern während der TPE-Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine beobachtende prospektive monozentrische Studie durch. Jeder Patient erhielt während der Studie zwei aufeinanderfolgende therapeutische Plasmaaustauschsitzungen (TPE). Die Plasmaaustauschtherapie wurde entweder mit dem Spectra Optia® oder dem Octo Nova® Apheresesystem durchgeführt. Die Antikoagulation erfolgte entweder durch Heparin oder Citrat. Die vorgeschriebene Dosis des Austauschvolumens jeder TPE-Behandlung war das 1,1-fache des individuell berechneten Gesamtplasmavolumens unter Verwendung der Nadler-Allen-Gleichung. Bei jeder Behandlung wurde eine Ersatzflüssigkeit mit 5 % Albuminkonzentration verwendet. Blutproben zur Messung verschiedener Adipokine (Resistin, Leptin, lösliches ICAM-1, löslicher CD40-Ligand, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor (sTNF-R) sowie kardialer und entzündlicher Biomarker und Routinechemie wurde vor (vor TPE) und am Ende (nach TPE) der ersten und zweiten TPE-Sitzung gezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Tertiäre Krankenhauspatienten nach Nierentransplantation mit humoraler Abstoßung und Patienten mit anderen Antikörper-vermittelten Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für TPE
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an gefrorenem Frischplasma als Ersatzflüssigkeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von C-reaktivem Protein durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von C-reaktivem Protein durch TPE, gemessen anhand der Abnahme der Serumspiegel nach zwei aufeinanderfolgenden TPE-Sitzungen.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von Troponin T durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination der kardialen Biomarker Troponin T durch TPE, gemessen anhand der Abnahme der Serumspiegel nach zwei aufeinanderfolgenden TPE-Sitzungen.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von Procalcitonin durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von Procalcitonin durch TPE, gemessen an der Serumabnahme
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von NT-proBNP durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von NT-proBNP durch TPE gemessen
Bis fünf Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der Serumspiegel von Adipokinen durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von Adipokinen durch TPE, gemessen anhand der Abnahme der Serumspiegel nach zwei aufeinanderfolgenden TPE-Sitzungen.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Durch TPE eliminierte Gesamtmenge an Troponin T
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von Troponin T durch TPE, gemessen an der insgesamt eliminierten Menge im ausgetauschten Plasma.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Gesamte eliminierte Menge an NT-proBNP durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von NT-proBNP durch TPE, gemessen an der gesamten eliminierten Menge im ausgetauschten Plasma.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Durch TPE eliminierte Gesamtmenge an Procalcitonin
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von Procalcitonin durch TPE, gemessen an der gesamten ausgeschiedenen Menge im ausgetauschten Plasma.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Gesamte eliminierte Menge an C-reaktivem Protein durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von C-reaktivem Protein durch TPE, gemessen an der gesamten eliminierten Menge im ausgetauschten Plasma.
Bis fünf Tage nach Anmeldung
Gesamte eliminierte Menge an Adipokinen durch TPE
Zeitfenster: Bis fünf Tage nach Anmeldung
Elimination von Adipokinen durch TPE, gemessen an der gesamten ausgeschiedenen Menge im ausgetauschten Plasma.
Bis fünf Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPE-5343-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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