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Élimination des biomarqueurs cardiaques et inflammatoires et des adipokines par échange plasmatique thérapeutique

24 août 2015 mis à jour par: Hannover Medical School
L'échange de plasma thérapeutique (ETP) est une modalité de traitement établie pour l'élimination aiguë des médiateurs pathophysiologiques pertinents dans diverses maladies. On a récemment découvert que les adipokines jouaient un rôle important dans une variété de maladies immunologiques. Cependant, dans bon nombre de ces états pathologiques, l'atteinte cardiaque et inflammatoire est courante et les biomarqueurs sont couramment utilisés pour le diagnostic ou l'évaluation du succès thérapeutique. L'effet de l'ETP sur les biomarqueurs utilisés dans la routine clinique n'a pas été étudié. Le but de cette étude est de déterminer l'élimination des adipokines et des biomarqueurs cardiaques au cours de la thérapie TPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Nous avons réalisé une étude observationnelle prospective monocentrique. Chaque patient a reçu deux séances consécutives d'échange de plasma thérapeutique (ETP) au cours de l'étude. La thérapie d'échange de plasma a été réalisée en utilisant le système d'aphérèse Spectra Optia® ou Octo Nova®. L'anticoagulation a été appliquée soit par l'héparine soit par le citrate. La dose prescrite de volume d'échange de chaque traitement TPE était de 1,1 fois le volume plasmatique total calculé individuel, en utilisant l'équation de Nadler-Allen. Un liquide de substitution avec une concentration d'albumine de 5 % a été utilisé dans chaque traitement. Prélèvements sanguins pour la mesure de différentes adipokines (résistine, leptine, ICAM-1 soluble, ligand CD40 soluble, protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1), récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale (sTNF-R) ainsi que des biomarqueurs cardiaques et inflammatoires et des chimies de routine ont été tracées avant (pré-TPE) et à la fin (post-TPE) de la première et deuxième session de TPE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés tertiaires après une transplantation rénale avec rejet humoral et patients atteints d'autres maladies médiées par les anticorps.

La description

Critère d'intégration:

  • indication pour TPE
  • âge entre 18 et 80 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • besoin de plasma frais congelé comme liquide de remplacement
  • participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des taux sériques de protéine C-réactive par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination de la protéine C-réactive par TPE mesurée par la diminution des taux sériques après deux séances consécutives de TPE.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Diminution en pourcentage des taux sériques de troponine T par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination des biomarqueurs cardiaques Troponine T par TPE mesurée par la diminution des taux sériques après deux séances consécutives de TPE.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Diminution en pourcentage des taux sériques de procalcitonine par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination de la procalcitonine par TPE mesurée par la diminution du sérum
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Diminution en pourcentage des taux sériques de NT-proBNP par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination du NT-proBNP par TPE mesurée
Jusqu'à cinq jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des taux sériques d'adipokines par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Élimination des adipokines par TPE mesurée par la diminution des taux sériques après deux séances consécutives de TPE.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de troponine T par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination de la troponine T par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de NT-proBNP par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination du NT-proBNP par le TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de procalcitonine par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination de la procalcitonine par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale éliminée de protéine C-réactive par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination de la protéine C-réactive par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Quantité totale d'adipokines éliminées par TPE
Délai: Jusqu'à cinq jours après l'inscription
Elimination des adipokines par TPE mesurée par la quantité totale éliminée dans le plasma échangé.
Jusqu'à cinq jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hannover Medical School

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TPE-5343-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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