Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av hjerte- og inflammatoriske biomarkører og adipokiner ved terapeutisk plasmautveksling

24. august 2015 oppdatert av: Hannover Medical School
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) er en etablert behandlingsmodalitet for akutt fjerning av patofysiologisk relevante mediatorer ved ulike sykdommer. Adipokiner har nylig blitt funnet å spille en viktig rolle i en rekke immunologiske sykdommer. I mange av disse sykdomstilstandene er imidlertid hjerte- og inflammatorisk involvering vanlig, og biomarkører brukes rutinemessig for diagnose eller vurdering av terapeutisk suksess. Effekten av TPE på biomarkører brukt i den kliniske rutinen er ikke undersøkt. Målet med denne studien er å bestemme fjerning av adipokin og kardial biomarkør under TPE-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en observasjonsprospektiv singelsentrert studie. Hver pasient mottok to påfølgende terapeutisk plasmautveksling (TPE) økter i løpet av studien. Plasmautvekslingsterapi ble utført ved bruk av enten Spectra Optia® eller Octo Nova® aferesesystem. Antikoagulasjon ble påført enten med heparin eller sitrat. Den foreskrevne dosen av byttevolum for hver TPE-behandling var 1,1 ganger det individuelle beregnede totale plasmavolum, ved bruk av Nadler-Allen-ligningen. En erstatningsvæske med 5 % albuminkonsentrasjon ble brukt i hver behandling. Blodprøver for måling av forskjellige adipokiner (resistin, leptin, løselig ICAM-1, løselig CD40-ligand, monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), løselig tumornekrosefaktorreseptor (sTNF-R) samt hjerte- og inflammatoriske biomarkører og rutinekjemi ble tegnet før (pre-TPE) og på slutten (post-TPE) av den første og andre TPE-økten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiære sykehuspasienter etter nyretransplantasjon med humoral avstøtning og pasienter med andre antistoffmedierte sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for TPE
  • alder mellom 18 og 80 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behov for ferskfryst plasma som erstatningsvæske
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av C-reaktivt protein av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av C-reaktivt protein med TPE målt ved reduksjon i serumnivåer etter to påfølgende TPE-økter.
Inntil fem dager etter påmelding
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av Troponin T ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av hjertebiomarkører Troponin T ved TPE målt ved reduksjon i serumnivåer etter to påfølgende TPE-økter.
Inntil fem dager etter påmelding
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av procalcitonin ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av prokalsitonin med TPE målt ved reduksjon i serum
Inntil fem dager etter påmelding
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av NT-proBNP ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av NT-proBNP ved TPE målt
Inntil fem dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i serumnivåer av adipokiner ved TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av adipokiner med TPE målt ved reduksjon i serumnivåer etter to påfølgende TPE-økter.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde Troponin T av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av Troponin T med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde NT-proBNP av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av NT-proBNP med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde prokalsitonin av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av prokalsitonin med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde C-reaktivt protein av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av C-reaktivt protein med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding
Total eliminert mengde adipokiner av TPE
Tidsramme: Inntil fem dager etter påmelding
Eliminering av adipokiner med TPE målt ved den totale eliminerte mengden i det utvekslede plasmaet.
Inntil fem dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hannover Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TPE-5343-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger