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Eliminação de Biomarcadores Cardíacos e Inflamatórios e Adipocinas por Troca Terapêutica de Plasma

24 de agosto de 2015 atualizado por: Hannover Medical School
A plasmaférese terapêutica (TPE) é uma modalidade de tratamento estabelecida para a remoção aguda de mediadores patofisiológicos relevantes em várias doenças. Verificou-se recentemente que as adipocinas desempenham um papel importante em uma variedade de doenças imunológicas. No entanto, em muitos desses estados de doença, o envolvimento cardíaco e inflamatório é comum e os biomarcadores são usados ​​rotineiramente para diagnóstico ou avaliação do sucesso terapêutico. O efeito do TPE em biomarcadores utilizados na rotina clínica não foi investigado. O objetivo deste estudo é determinar a remoção de adipocinas e biomarcadores cardíacos durante a terapia TPE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Realizamos um estudo observacional prospectivo unicêntrico. Cada paciente recebeu duas sessões consecutivas de troca de plasma terapêutico (TPE) durante o estudo. A terapia de troca de plasma foi realizada usando o sistema de aférese Spectra Optia® ou Octo Nova®. A anticoagulação foi aplicada com heparina ou citrato. A dose prescrita do volume de troca de cada tratamento TPE foi 1,1 vezes o volume plasmático total individual calculado, usando a equação de Nadler-Allen. Um fluido substituto com 5% de concentração de albumina foi usado em todos os tratamentos. Amostras de sangue para medição de diferentes adipocinas (resistina, leptina, ICAM-1 solúvel, ligante CD40 solúvel, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), receptor solúvel do fator de necrose tumoral (sTNF-R), bem como biomarcadores cardíacos e inflamatórios e química de rotina foram desenhados antes (pré-TPE) e no final (pós-TPE) da primeira e segunda sessão de TPE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de hospitais terciários após transplante renal com rejeição humoral e pacientes com outras doenças mediadas por anticorpos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação para TPE
  • idade entre 18 e 80 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • necessidade de plasma fresco congelado como fluido de reposição
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual nos níveis séricos de proteína C-reativa por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação da proteína C-reativa por TPE medida pela diminuição dos níveis séricos após duas sessões consecutivas de TPE.
Até cinco dias após a inscrição
Redução percentual nos níveis séricos de Troponina T por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação dos biomarcadores cardíacos Troponina T pelo TPE medido pela diminuição dos níveis séricos após duas sessões consecutivas de TPE.
Até cinco dias após a inscrição
Redução percentual nos níveis séricos de procalcitonina por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de procalcitonina por TPE medido pela diminuição no soro
Até cinco dias após a inscrição
Redução percentual nos níveis séricos de NT-proBNP por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de NT-proBNP por TPE medida
Até cinco dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual nos níveis séricos de adipocinas por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de adipocinas por TPE medida pela diminuição dos níveis séricos após duas sessões consecutivas de TPE.
Até cinco dias após a inscrição
Quantidade total eliminada de Troponina T por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de Troponina T por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
Até cinco dias após a inscrição
Quantidade total eliminada de NT-proBNP por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de NT-proBNP por TPE medido pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
Até cinco dias após a inscrição
Quantidade total eliminada de procalcitonina por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de procalcitonina por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
Até cinco dias após a inscrição
Quantidade total eliminada de proteína C reativa por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação da proteína C reativa por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
Até cinco dias após a inscrição
Quantidade total eliminada de adipocinas por TPE
Prazo: Até cinco dias após a inscrição
Eliminação de adipocinas por TPE medida pela quantidade total eliminada no plasma trocado.
Até cinco dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hannover Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TPE-5343-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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