Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av hjärt- och inflammatoriska biomarkörer och adipokiner genom terapeutiskt plasmautbyte

24 augusti 2015 uppdaterad av: Hannover Medical School
Terapeutisk plasmautbyte (TPE) är en etablerad behandlingsmodalitet för akut avlägsnande av patofysiologiskt relevanta mediatorer i olika sjukdomar. Adipokiner har nyligen visat sig spela en viktig roll i en mängd olika immunologiska sjukdomar. I många av dessa sjukdomstillstånd är emellertid hjärt- och inflammatorisk involvering vanligt och biomarkörer används rutinmässigt för diagnos eller bedömning av terapeutisk framgång. Effekten av TPE på biomarkörer som används i den kliniska rutinen har inte undersökts. Syftet med denna studie är att bestämma avlägsnande av adipokin och hjärtbiomarkörer under TPE-behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Vi utförde en observationell prospektiv singelcentrerad studie. Varje patient fick två på varandra följande sessioner med terapeutiskt plasmautbyte (TPE) under studien. Plasmabytesbehandling utfördes med antingen Spectra Optia® eller Octo Nova® aferessystem. Antikoagulation applicerades antingen med heparin eller citrat. Den föreskrivna dosen av utbytesvolym för varje TPE-behandling var 1,1 gånger den individuellt beräknade totala plasmavolymen, med användning av Nadler-Allens ekvation. En ersättningsvätska med 5% albuminkoncentration användes vid varje behandling. Blodprover för mätning av olika adipokiner (resistin, leptin, löslig ICAM-1, löslig CD40-ligand, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), löslig tumörnekrosfaktorreceptor (sTNF-R) samt hjärt- och inflammatoriska biomarkörer och rutinkemi ritades före (pre-TPE) och i slutet (post-TPE) av den första och andra TPE-sessionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiära sjukhuspatienter efter njurtransplantation med humoral avstötning och patienter med andra antikroppsmedierade sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för TPE
  • ålder mellan 18 och 80 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • behov av färskfryst plasma som ersättningsvätska
  • deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av serumnivåer av C-reaktivt protein genom TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av C-reaktivt protein genom TPE mätt genom minskningen av serumnivåer efter två på varandra följande TPE-sessioner.
Upp till fem dagar efter registrering
Procentuell minskning av serumnivåer av Troponin T av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av hjärtbiomarkörer Troponin T genom TPE mätt som minskningen av serumnivåer efter två på varandra följande TPE-sessioner.
Upp till fem dagar efter registrering
Procentuell minskning av serumnivåer av prokalcitonin av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av prokalcitonin genom TPE mätt genom minskningen av serum
Upp till fem dagar efter registrering
Procentuell minskning av serumnivåer av NT-proBNP av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av NT-proBNP genom TPE uppmätt
Upp till fem dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av serumnivåer av adipokiner av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av adipokiner genom TPE mätt som minskningen av serumnivåer efter två på varandra följande TPE-sessioner.
Upp till fem dagar efter registrering
Total eliminerad mängd Troponin T av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av Troponin T genom TPE mätt som den totala eliminerade mängden i den utbytta plasman.
Upp till fem dagar efter registrering
Total eliminerad mängd NT-proBNP av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av NT-proBNP med TPE mätt som den totala eliminerade mängden i den utbytta plasman.
Upp till fem dagar efter registrering
Total eliminerad mängd prokalcitonin av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av prokalcitonin genom TPE mätt som den totala eliminerade mängden i den utbytta plasman.
Upp till fem dagar efter registrering
Total eliminerad mängd C-reaktivt protein av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Eliminering av C-reaktivt protein genom TPE mätt med den totala eliminerade mängden i den utbytta plasman.
Upp till fem dagar efter registrering
Total eliminerad mängd adipokiner av TPE
Tidsram: Upp till fem dagar efter registrering
Elimination av adipokiner med TPE mätt som den totala eliminerade mängden i den utbytta plasman.
Upp till fem dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hannover Medical School

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TPE-5343-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar