Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ja tulehduksellisten biomarkkerien ja adipokiinien eliminointi terapeuttisella plasmanvaihdolla

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Hannover Medical School
Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE) on vakiintunut hoitomuoto patofysiologisesti merkittävien välittäjäaineiden akuuttiin poistamiseen eri sairauksissa. Adipokiinien on viime aikoina havaittu olevan tärkeä rooli monissa immunologisissa sairauksissa. Kuitenkin monissa näistä sairaustiloista sydän- ja tulehduksellinen osallisuus on yleistä, ja biomarkkereita käytetään rutiininomaisesti diagnosoinnissa tai terapeuttisen onnistumisen arvioinnissa. TPE:n vaikutusta kliinisissä rutiineissa käytettyihin biomarkkereihin ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää adipokiinien ja sydämen biomarkkerien poisto TPE-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme havainnollisen prospektiivisen yksikeskeisen tutkimuksen. Jokainen potilas sai kaksi peräkkäistä terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) tutkimuksen aikana. Plasmanvaihtohoito suoritettiin joko Spectra Optia® tai Octo Nova® afereesijärjestelmällä. Antikoagulaatiota käytettiin joko hepariinilla tai sitraatilla. Jokaisen TPE-hoidon määrätty vaihtotilavuusannos oli 1,1 kertaa yksilön laskettu plasman kokonaistilavuus Nadler-Allen-yhtälöä käyttäen. Jokaisessa hoidossa käytettiin korvaavaa nestettä, jonka albumiinipitoisuus oli 5 %. Verinäytteet eri adipokiinien (resistiini, leptiini, liukoinen ICAM-1, liukoinen CD40-ligandi, monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori (sTNF-R) sekä sydämen ja tulehdusten biomarkkerit ja rutiinikemia piirrettiin ennen (pre-TPE) ja lopussa (post-TPE) ensimmäistä ja toista TPE-istuntoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmannen asteen sairaalapotilaat munuaisensiirron jälkeen, joilla on humoraalinen hylkimisreaktio, ja potilaat, joilla on muita vasta-ainevälitteisiä sairauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio TPE:lle
  • ikä 18-80 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • pakastetun plasman tarve korvaavana nesteenä
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPE:n aiheuttama C-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuuden prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin eliminaatio TPE:llä mitattuna seerumitasojen laskuna kahden peräkkäisen TPE-istunnon jälkeen.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Troponiini T:n seerumipitoisuuksien prosentuaalinen lasku TPE:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen biomarkkerien Troponiini T:n eliminaatio TPE:llä mitattuna seerumitasojen laskuna kahden peräkkäisen TPE-istunnon jälkeen.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prokalsitoniinin seerumipitoisuuden prosentuaalinen lasku TPE:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prokalsitoniinin eliminaatio TPE:llä mitattuna seerumin vähenemisenä
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
TPE:n aiheuttama NT-proBNP:n seerumitasojen prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
NT-proBNP:n eliminaatio TPE:llä mitattiin
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPE:n aiheuttama seerumitason adipokiinien prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Adipokiinien eliminaatio TPE:llä mitattuna seerumitasojen laskuna kahden peräkkäisen TPE-istunnon jälkeen.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Troponiini T:n eliminoitu kokonaismäärä TPE:llä
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Troponiini T:n eliminaatio TPE:llä mitattuna vaihdetun plasman eliminoituneen kokonaismäärän perusteella.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
NT-proBNP:n eliminoitu kokonaismäärä TPE:llä
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
NT-proBNP:n eliminaatio TPE:llä mitattuna vaihdetun plasman eliminoituneen kokonaismäärän perusteella.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
TPE:n poistama prokalsitoniinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prokalsitoniinin eliminaatio TPE:llä mitattuna vaihdetun plasman eliminoituneen kokonaismäärän perusteella.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin eliminoitu kokonaismäärä TPE:llä
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin eliminaatio TPE:llä mitattuna vaihdetun plasman eliminoituneen kokonaismäärän perusteella.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
TPE:llä eliminoitu adipokiinien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Adipokiinien eliminaatio TPE:llä mitattuna vaihdetun plasman eliminoituneen kokonaismäärän perusteella.
Enintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hannover Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TPE-5343-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia