Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение сердечных и воспалительных биомаркеров и адипокинов с помощью терапевтического плазмафереза

24 августа 2015 г. обновлено: Hannover Medical School
Терапевтический плазмаферез (ТПЭ) является установленным методом лечения для быстрого удаления патофизиологически значимых медиаторов при различных заболеваниях. Недавно было обнаружено, что адипокины играют важную роль в различных иммунологических заболеваниях. Однако при многих из этих болезненных состояний распространено поражение сердца и воспаления, и биомаркеры обычно используются для диагностики или оценки терапевтического успеха. Влияние ТПО на биомаркеры, используемые в клинической практике, не исследовалось. Целью данного исследования является определение удаления адипокинов и сердечных биомаркеров во время терапии ТПО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Мы провели обсервационное проспективное одноцентровое исследование. В ходе исследования каждый пациент получил два последовательных сеанса терапевтического плазмафереза ​​(ТПО). Плазмаферезную терапию проводили с помощью системы афереза ​​Spectra Optia® или Octo Nova®. Антикоагулянты применяли либо гепарином, либо цитратом. Предписанная доза обменного объема при каждом лечении ТПО в 1,1 раза превышала индивидуальный расчетный общий объем плазмы с использованием уравнения Надлера-Аллена. При каждом лечении использовали замещающую жидкость с концентрацией альбумина 5%. Образцы крови для измерения различных адипокинов (резистина, лептина, растворимого ICAM-1, растворимого лиганда CD40, моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1), растворимого рецептора фактора некроза опухоли (sTNF-R), а также сердечных и воспалительных биомаркеров и рутинные биохимические анализы проводились до (до ТПО) и в конце (после ТПО) первого и второго сеансов ТПО.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты третичного стационара после трансплантации почки с гуморальным отторжением и пациенты с другими заболеваниями, опосредованными антителами.

Описание

Критерии включения:

  • показания для ТПО
  • возраст от 18 до 80 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • потребность в свежезамороженной плазме в качестве замещающей жидкости
  • участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение уровня С-реактивного белка в сыворотке с помощью ТПО
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминацию С-реактивного белка с помощью ТПО измеряли по снижению уровня в сыворотке крови после двух последовательных сеансов ТПО.
До пяти дней после регистрации
Процентное снижение уровня тропонина Т в сыворотке с помощью ТПО
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминация сердечных биомаркеров тропонина Т с помощью ТПО измерялась по снижению уровней в сыворотке крови после двух последовательных сеансов ТПО.
До пяти дней после регистрации
Процентное снижение уровня прокальцитонина в сыворотке с помощью ТПО
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминация прокальцитонина с помощью ТПО, измеряемая по уменьшению в сыворотке
До пяти дней после регистрации
Процентное снижение уровня NT-proBNP в сыворотке с помощью TPE
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Измерение элиминации NT-proBNP с помощью TPE
До пяти дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение уровня адипокинов в сыворотке с помощью ТПО
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминацию адипокинов с помощью ТПО измеряли по снижению уровня в сыворотке крови после двух последовательных сеансов ТПО.
До пяти дней после регистрации
Общее элиминированное количество тропонина Т с помощью TPE
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминация тропонина Т с помощью ТПО измеряется по общему элиминированному количеству в обмениваемой плазме.
До пяти дней после регистрации
Общее элиминированное количество NT-proBNP с помощью TPE
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминация NT-proBNP с помощью TPE измеряется по общему элиминированному количеству в обмениваемой плазме.
До пяти дней после регистрации
Общее элиминированное количество прокальцитонина с помощью TPE
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминация прокальцитонина с помощью ТПО измеряется по общему элиминированному количеству в обмениваемой плазме.
До пяти дней после регистрации
Общее элиминированное количество С-реактивного белка с помощью ТПО
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминацию С-реактивного белка с помощью ТПО измеряли по общему элиминированному количеству в обмениваемой плазме.
До пяти дней после регистрации
Общее элиминированное количество адипокинов с помощью TPE
Временное ограничение: До пяти дней после регистрации
Элиминация адипокинов с помощью TPE измеряется по общему элиминированному количеству в обмениваемой плазме.
До пяти дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hannover Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan T Kielstein, Prof., Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TPE-5343-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками