Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hodnotící účinnost a snášenlivost LEO43204 u středně těžkého až těžkého akné

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná studie hodnotící účinnost a snášenlivost LEO43204 aplikovaného v místním designu s rozděleným obličejem (levý/pravý) u dospělých se středně těžkým až těžkým akné

Průzkumná fáze 2, jednoduchá, centrální, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená tempa (vlevo/vpravo) designová studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti LEO 43204 u dospělých se středně těžkou až těžkou formou akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům by měla být diagnostikována acne vulgaris na obličeji
  • Fitzpatrick typy pleti I-III (kvůli nedostatku bezpečnostních údajů pro hodnocený přípravek u tmavších typů pleti)
  • Závažnost onemocnění a celkový počet lézí by měly být u obou TA podobné
  • Stupeň závažnosti onemocnění jako střední až těžký podle celkového hodnocení zkoušejícího (stupeň 3-4)
  • Věk 18 až 35 let vč.
  • Muž nebo žena
  • Subjekty ženského pohlaví musí být buď v neplodném nebo v plodném věku s potvrzeným negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nodulocystickým akné, acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (např. chlor-akné, akné vyvolané léky)
  • Subjekty s předchozí anamnézou tvorby keloidů nebo pozánětlivé hyperpigmentace
  • Systémové retinoidy do 12 měsíců nebo systémová antibiotika do 1 měsíce před 1. dnem
  • Topické retinoidy během 3 měsíců před 1. dnem nebo jiné topické ošetření a/nebo léčivé produkty a kosmetika, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit subjekty acne vulgaris (včetně mýdel obsahujících antibakteriální látky, jako je benzoylperoxid, keratinolytika, jako je kyselina salicylová, osvěžovače/adstringenty nebo přípravky po holení) do 1 měsíce před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: LEO43204 0,018 %
Experimentální lék
Lék: LEO43204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí (zánětlivých a nezánětlivých)
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
Celkový počet lézí (zánětlivých a nezánětlivých) v oblastech lézí akné.
Ve 12. týdnu (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
Počet zánětlivých lézí v oblastech lézí akné
Ve 12. týdnu (84. den)
Počet nezánětlivých lézí
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
Počet nezánětlivých lézí v oblastech lézí akné
Ve 12. týdnu (84. den)
Počet účastníků rozdělených podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) léčebné oblasti
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)

Skóre IGA bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové škály.

0 = Čistá kůže bez zánětlivých a nezánětlivých lézí

  1. Téměř jasné; vzácné nezánětlivé léze s ne více než jednou malou zánětlivou lézí
  2. Mírná závažnost; vyšší než stupeň 1; některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze)
  3. Střední závažnost; vyšší než stupeň 2; až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi
  4. Těžké; vyšší než stupeň 3; až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí
Ve 12. týdnu (84. den)
Složené skóre místní kožní odezvy (LSR) při všech návštěvách
Časové okno: Na začátku (den 1), den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Lokální kožní odezvy se skládají z následujících 6 složek: erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace. Každá jednotlivá složka LSR má číselný stupeň závažnosti od 0 do 4. Stupeň 0 je nepřítomnost a stupeň 4 je nejvyšší stupeň závažnosti. Složené skóre LSR (0-24) je součtem skóre odstupňovaných od 0 do 4 ve všech šesti jednotlivých kategoriích LSR.

Podívejte se prosím na následující popisy výsledků měření na stupnici hodnocení pro jednotlivé komponenty:

  • Eroze/ulcerace: 6. Míra sekundárního výsledku
  • Crusting: 7. Míra sekundárního výsledku.
  • Erytém: 8. Míra sekundárního výsledku.
  • Odlupování/odlupování: 9. Míra sekundárního výsledku.
  • Otok: 10. Míra sekundárního výsledku.
  • Vesikulace/pustulace: 11. Míra sekundárního výsledku.
Na začátku (den 1), den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: eroze/ulcerace
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre eroze/ulcerace bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice.

0=není přítomno

  1. Eroze specifická pro léze
  2. Eroze přesahující jednotlivé léze
  3. Eroze >50 %
  4. Černá eschar nebo ulcerace
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: Crrusting
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre krustování bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice.

0=není přítomno

  1. izolovaná krusta
  2. Krustování
  3. Krustování > 50 %
  4. Krusta rozšiřující se mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR složky účastníka: Erytém
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre erytému bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice. Erytém 0=není přítomen

  1. lehce růžové
  2. Růžová nebo světle červená >50 %
  3. Červená, omezeno na ošetřovanou oblast
  4. Červená rozšiřující se mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: odlupování/odlupování
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre odlupování/odlupování bylo stanoveno podle 5 bodové stupnice níže. 0=není přítomno

  1. Izolovaná šupina, specifická pro lézi
  2. Měřítko
  3. Měřítko > 50 %
  4. Škálování se rozšiřuje mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: otok
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre bobtnání bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice. 0=Není přítomno

  1. Mírný, léze specifický edém
  2. Hmatný edém přesahující jednotlivé léze
  3. Splývající a/nebo viditelný edém
  4. Výrazný otok přesahující mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: Vesikulace/Pustulace
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre vezikulace/postulace bylo stanoveno podle 5 bodové škály níže.

0=není přítomno

  1. pouze vezikuly
  2. Transudát nebo pustuláty s vezikuly nebo bez nich
  3. Transudát nebo pustuláty, s vezikuly nebo bez nich > 50 %
  4. Transudát nebo pustuláty, s nebo bez vezikul rozšiřujících se mimo ošetřovanou oblast

4 = Značený otok přesahující mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Počet účastníků s výskytem nepřijatelných skóre LSR nebo nepřijatelných událostí týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti při všech návštěvách
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Nepřijatelné LSR, bezpečnost a snášenlivost u jednotlivého účastníka byly definovány jako:

  1. Klinicky relevantní známky nebo symptomy, které byly podle názoru zkoušejícího považovány za nepřijatelné.
  2. Výskyt LSR, jak je uvedeno níže:

Jeden z následujících

  • Krustování stupně 4
  • Eroze/ulcerace 4. stupně
  • Vezikulace/pustulace 4. stupně výrazně přesahující ošetřované oblasti

Dvě z následujících

  • Erytém 4. stupně
  • Krustování stupně 3
  • Otok 4. stupně se výrazně rozšiřuje mimo ošetřované oblasti
  • Eroze/ulcerace 3. stupně
  • Vezikulace/pustulace 3. stupně
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXP-1223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení