Studio esplorativo che valuta l'efficacia e la tollerabilità di LEO43204 nell'acne da moderata a grave

Il punteggio IGA è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito.

0=Pelle chiara senza lesioni infiammatorie e non infiammatorie

1. Quasi chiaro; rare lesioni non infiammatorie con non più di una piccola lesione infiammatoria
2. Gravità lieve; superiore al Grado 1; alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare)
3. Severità moderata; superiore al Grado 2; fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
4. Acuto; superiore al Grado 3; fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari

Le risposte cutanee locali sono costituite dai seguenti 6 componenti: eritema, desquamazione/scaglia, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione. Ad ogni singolo componente LSR viene assegnato un grado numerico di gravità da 0 a 4. Il grado 0 è l'assenza di presenza e il grado 4 è il grado più alto di gravità. Il punteggio LSR composito (0-24) è la somma dei punteggi classificati da 0 a 4 su tutte e sei le singole categorie LSR.

Si prega di vedere le seguenti descrizioni delle misure dei risultati sulla scala di valutazione per i singoli componenti:

• Erosione/ulcerazione: 6. Misura dell'esito secondario
• Croste: 7. Misura dell'esito secondario.
• Eritema: 8. Misura dell'esito secondario.
• Sfaldamento/ridimensionamento: 9. Misura dell'esito secondario.
• Gonfiore: 10. Misura dell'esito secondario.
• Vescicolazioni/pustole: 11. Misura dell'esito secondario.

Il punteggio di erosione/ulcerazione è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito.

0=non presente

1. Erosione specifica della lesione
2. Erosione che si estende oltre le singole lesioni
3. Erosione >50%
4. Escara nera o ulcerazione

Il punteggio di formazione di croste è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito.

0=non presente

1. croste isolate
2. Croste
3. Croste>50%
4. Formazione di croste che si estendono all'esterno dell'area di trattamento

Il punteggio dell'eritema è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito. Eritema 0=non presente

1. leggermente rosa
2. Rosa o rosso chiaro >50%
3. Rosso, limitato all'area di trattamento
4. Rosso che si estende all'esterno dell'area di trattamento

Il punteggio di desquamazione/ridimensionamento è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito. 0=non presente

1. Scala isolata, specifica per lesione
2. Scala
3. Scala>50%
4. Detartrasi che si estende all'esterno dell'area di trattamento

Il punteggio di gonfiore è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito. 0=Non presente

1. Edema lieve, specifico della lesione
2. Edema palpabile che si estende oltre le singole lesioni
3. Edema confluente e/o visibile
4. Gonfiore marcato che si estende al di fuori dell'area di trattamento

Il punteggio di vescicolazione/postulazione è stato determinato in base alla scala a 5 punti riportata di seguito.

0=non presente

1. solo vescicole
2. Trasudato o pustolato con o senza vescicole
3. Trasudato o pustolato, con o senza vescicole >50%
4. Trasudato o pustolato, con o senza vescicole che si estendono al di fuori dell'area di trattamento

4=Gonfiore marcato che si estende all'esterno dell'area di trattamento

Gli LSR, la sicurezza e la tollerabilità inaccettabili in un singolo partecipante sono stati definiti come:

1. Segni o sintomi clinicamente rilevanti che secondo l'opinione dello sperimentatore sono stati ritenuti inaccettabili.
2. Occorrenza di LSR come specificato di seguito:

Uno dei seguenti

• Crosta di grado 4
• Erosione/ulcerazione di grado 4
• Vescicolazione/pustola di grado 4 che si estende significativamente al di fuori delle aree di trattamento

Due dei seguenti

• Eritema di grado 4
• Crosta di grado 3
• Gonfiore di grado 4 che si estende significativamente al di fuori delle aree di trattamento
• Erosione/ulcerazione di grado 3
• Vescicolazione/pustolazione di grado 3