Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Explorativt forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LEO43204 ved moderat til svær acne

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Explorativt forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LEO43204 påført i et topisk design med delt ansigt (venstre/højre) hos voksne med moderat til svær acne

Et eksplorativt fase 2, enkelt, center, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, split-tempo (venstre/højre) designforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LEO 43204 hos voksne med moderat til svær acne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør diagnosticeres med acne vulgaris i ansigtet
  • Fitzpatrick hudtype I-III (på grund af manglende sikkerhedsdata for forsøgsproduktet til mørkere hudtyper)
  • Sygdommens sværhedsgrad og det samlede læsionsantal bør være ens i begge TA'er
  • Sygdommens sværhedsgrad som moderat til svær ifølge investigatorens globale vurdering (grad 3-4)
  • Alder 18 til 35 år inkl.
  • Mand eller kvinde
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder med en bekræftet negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nodulocystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (f.eks. klor-akne, lægemiddel-induceret acne)
  • Personer med tidligere keloiddannelse eller postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Systemiske retinoider inden for 12 måneder eller systemiske antibiotika inden for 1 måned før dag 1
  • Aktuelle retinoider inden for 3 måneder før dag 1 eller andre topiske behandlinger og/eller medicinske produkter og kosmetik, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonerne acne vulgaris (inklusive sæber indeholdende antibakterielle midler såsom benzoylperoxid, keratinolytiske midler såsom salicylsyre, hudfriskere/astringerende midler eller aftershave-produkter) inden for 1 måned før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: LEO43204 0,018 %
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: LEO43204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal læsioner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Samlet antal læsioner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) i områder med acnelæsioner.
I uge 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Antal inflammatoriske læsioner i områder med acnelæsion
I uge 12 (dag 84)
Antal ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Antal ikke-inflammatoriske læsioner i områder med acnelæsion
I uge 12 (dag 84)
Antal deltagere stratificeret efter Investigator's Global Assessment (IGA) af behandlingsområdet
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)

IGA-scoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=Klar hud uden inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner

  1. Næsten klart; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion
  4. Alvorlig; større end klasse 3; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
I uge 12 (dag 84)
Composite Local Skin Response (LSR)-score ved alle besøg
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

De lokale hudreaktioner består af følgende 6 komponenter: erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration. Hver enkelt LSR-komponent tildeles en numerisk sværhedsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og grad 4 er den højeste grad af sværhedsgrad. Den sammensatte LSR-score (0-24) er summen af ​​scoringerne fra 0 til 4 på alle seks individuelle LSR-kategorier.

Se venligst følgende resultatmålsbeskrivelser på karakterskalaen for de enkelte komponenter:

  • Erosion/ulceration: 6. Sekundært resultatmål
  • Skorpdannelse: 7. Sekundært resultatmål.
  • Erytem: 8. Sekundært resultatmål.
  • Afskalning/afskalning: 9. Sekundært resultatmål.
  • Hævelse: 10. Sekundært resultatmål.
  • Vesikulation/pustulation: 11. Sekundært resultatmål.
Ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Erosion/ulceration
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Erosion/ulceration-scoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. Læsionsspecifik erosion
  2. Erosion strækker sig ud over individuelle læsioner
  3. Erosion >50 %
  4. Sort skorpe eller ulceration
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: skorpedannelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Skorpedannelsesscoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. isoleret skorpedannelse
  2. Skorpedannelse
  3. Skorpedannelse > 50 %
  4. Skorpdannelse strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Erytem
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Erytem-scoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. Erytem 0=ikke til stede

  1. lidt lyserød
  2. Pink eller lys rød >50 %
  3. Rød, begrænset til behandlingsområdet
  4. Rød strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Afskalning/skalering
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Afskalnings-/skaleringsscoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. 0=ikke til stede

  1. Isoleret skala, specifik for læsion
  2. vægt
  3. Skala>50 %
  4. Skalering, der strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Hævelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Hævelsesscoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. 0=Ikke til stede

  1. Let, læsionsspecifikt ødem
  2. Palpabelt ødem strækker sig ud over individuelle læsioner
  3. Sammenflydende og/eller synligt ødem
  4. Udtalt hævelse, der strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens Component LSR-score: Vesikulation/Pustulation
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Score for vesikulering/postulation blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. kun vesikler
  2. Transudater eller pustler med eller uden vesikler
  3. Transudater eller pustler, med eller uden vesikler >50 %
  4. Transudater eller pustler, med eller uden vesikler, der strækker sig uden for behandlingsområdet

4=Markeret hævelse, der strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Antal deltagere med forekomst af uacceptable LSR-scores eller uacceptable sikkerheds- og tolerabilitetshændelser ved alle besøg
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Uacceptable LSR'er, sikkerhed og tolerabilitet hos en individuel deltager blev defineret som:

  1. Klinisk relevante tegn eller symptomer, som efter investigators opfattelse blev vurderet som uacceptable.
  2. Forekomst af LSR'er som specificeret nedenfor:

En af følgende

  • Grad 4 skorpedannelse
  • Grad 4 erosion/ulceration
  • Grad 4 vesikulering/pustulation strækker sig betydeligt uden for behandlingsområderne

To af følgende

  • Grad 4 erytem
  • Grad 3 skorpedannelse
  • Grad 4 hævelse strækker sig betydeligt uden for behandlingsområderne
  • Grad 3 erosion/ulceration
  • Grad 3 vesikulering/pustulation
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXP-1223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger