Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvans FOLFOX na kvalitu života a senzorickou neurotoxicitu u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

6. března 2017 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Primárním cílem této studie je určit dopad režimu FOLFOX na kvalitu života a výskyt neurotoxicity vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina žaludku je jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou ve světě. Existuje více než jedna standardní léčba nemetastatického pokročilého onemocnění. Mezi terapeutickými alternativami existuje vysoká úroveň důkazů pro doporučení chirurgického zákroku s následnou chemoradioterapií nebo chemoterapií a pro perioperační chemoterapii. Tyto strategie nebyly porovnávány v adekvátně poháněných studiích, takže existují významné regionální rozdíly v jejich použití. Pooperační chemoterapie s chemoterapií na bázi oxaliplatiny může nabídnout určité výhody v podmínkách s omezenými zdroji, protože má nižší logistické požadavky a mohla by být zvláště užitečná v centrech s vysoce kvalitní chirurgií. Na druhou stranu jednou z jeho nejdůležitějších nevýhod by mohl být vyšší dopad na kvalitu života, zejména v souvislosti s neuropatií vyvolanou oxaliplatinou, která může trvat dlouho po ukončení léčby. Toto je prospektivní observační studie, ve které budou subjekty po souhlasu hodnoceny pomocí dotazníků EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) C30 a CIPN20 během adjuvantní léčby FOLFOX (5-fluorouracil/leukovorin s oxaliplatinou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu žaludku, kteří byli léčeni chirurgicky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu žaludku
  • Funkční stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Léčeno chirurgicky s léčebným záměrem
  • TNM stadium II - III nebo TNM stadium I s pozitivními lymfatickými uzlinami

Kritéria vyloučení:

  • Operace s mikroskopickým nebo makroskopickým reziduálním nádorem
  • Odmítnutí adjuvantní chemoterapie
  • Funkční stav ECOG 2 nebo více
  • Předchozí periferní neuropatie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiná porucha funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení kvality života > 10 % (dichotomické)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC C30 (subškála globálního zdravotního stavu) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Čas na událost
Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Čas na událost
Účastníci budou sledováni do 2 let po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 24 měsíců
Významná neurotoxicita vyvolaná chemoterapií > 10 % (dichotomická)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC CIPN20 (senzorická subškála) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Medián změny skóre kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC C30
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Střední změna skóre neurotoxicity indukované chemoterapií
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Dotazník EORTC CIPN20
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Zhoršení kvality života > 10 %
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Čas do události vzhledem k poklesu o 10 % v globální dílčí škále zdraví v dotazníku EORTC C30
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Významná neurotoxicita vyvolaná chemoterapií > 10 %
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců
Čas do události s ohledem na pokles o 10 % v senzorické dílčí škále dotazníku EORTC CIPN 20
Účastníci budou sledováni do 3 měsíců po ukončení chemoterapie pro tento výsledek, očekávaný průměr 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 019892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení