Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af adjuverende FOLFOX på livskvalitet og sensorisk neurotoksicitet hos patienter med avanceret gastrisk cancer

6. marts 2017 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme virkningen af ​​FOLFOX-kuren på livskvalitet og forekomsten af ​​kemoterapi-induceret neurotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de vigtigste kræftrelaterede dødsårsager i verden. Der er mere end én standardbehandling for ikke-metastatisk fremskreden sygdom. Blandt de terapeutiske alternativer er der høj evidens for at anbefale operation efterfulgt af kemoradioterapi eller kemoterapi og for perioperativ kemoterapi. Disse strategier er ikke blevet sammenlignet i tilstrækkelige drevne forsøg, så der er vigtige regionale forskelle i deres anvendelse. Postoperativ kemoterapi med oxaliplatin-baseret kemoterapi kan give nogle fordele i begrænsede ressourcer på grund af dets lavere logistiske krav, og det kan være særligt nyttigt i centre med højkvalitetskirurgi. På den anden side kunne en af ​​dens vigtigste ulemper være en højere indvirkning på livskvaliteten, især relateret til oxaliplatin-induceret neuropati, som kan vare længe efter endt behandling. Dette er et prospektivt observationsforsøg, hvor forsøgspersoner efter samtykke vil blive evalueret med EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørgeskemaer C30 og CIPN20 under FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin) adjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, der blev behandlet med kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus på 0 eller 1
  • Behandlet med kirurgi med kurativ hensigt
  • TNM stadium II - III eller TNM stadium I med positive lymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi med mikroskopisk eller makroskopisk resttumor
  • Adjuverende kemoterapi afslag
  • ECOG funktionel status på 2 eller flere
  • Tidligere perifer neuropati
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller anden organdisfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af livskvalitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC C30 (underskala global sundhedsstatus) i to på hinanden følgende evalueringer
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Tid til begivenhed
Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Tid til begivenhed
Deltagerne vil blive fulgt indtil 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Signifikant kemoterapi induceret neurotoksicitet > 10 % (dikotomisk)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC CIPN20 (sensorisk underskala) i to på hinanden følgende evalueringer
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Medianændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC C30
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Medianændring i kemoterapi-induceret neurotoksicitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Spørgeskema EORTC CIPN20
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Forringelse af livskvalitet > 10 %
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Tid til begivenhed i betragtning af et fald på 10 % i den globale sundhedsunderskala i EORTC C30-spørgeskemaet
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Signifikant kemoterapi induceret neurotoksicitet > 10 %
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Tid til begivenhed i betragtning af et fald på 10 % i den sensoriske underskala af EORTC CIPN 20-spørgeskemaet
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi for dette resultat, et forventet gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 019892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Vurdering af livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger