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Impatto dell'adiuvante FOLFOX sulla qualità della vita e sulla neurotossicità sensoriale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato

6 marzo 2017 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto del regime FOLFOX sulla qualità della vita e l'incidenza della neurotossicità indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è una delle principali cause di morte per cancro nel mondo. Esiste più di un trattamento standard per la malattia avanzata non metastatica. Tra le alternative terapeutiche c'è un alto livello di evidenza per raccomandare l'intervento chirurgico seguito da chemioradioterapia o chemioterapia e per la chemioterapia perioperatoria. Queste strategie non sono state confrontate in adeguati studi potenziati, quindi ci sono importanti differenze regionali nel loro utilizzo. La chemioterapia postoperatoria con chemioterapia a base di oxaliplatino può offrire alcuni vantaggi in contesti con risorse limitate, a causa dei suoi minori requisiti logistici e potrebbe essere particolarmente utile in centri con chirurgia di alta qualità. D'altra parte, uno dei suoi svantaggi più importanti potrebbe essere un maggiore impatto sulla qualità della vita, in particolare legato alla neuropatia indotta da oxaliplatino, che può durare a lungo dopo la fine del trattamento. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in cui, dopo il consenso, i soggetti saranno valutati con i questionari C30 e CIPN20 dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) durante il trattamento adiuvante con FOLFOX (5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dr. Sótero del Río Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico trattati chirurgicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma gastrico
  • Stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Trattata con intervento chirurgico con intento curativo
  • TNM stadio II - III o TNM stadio I con linfonodi positivi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia con tumore residuo microscopico o macroscopico
  • Rifiuto della chemioterapia adiuvante
  • Stato funzionale ECOG di 2 o più
  • Pregressa neuropatia periferica
  • Malattie cardiovascolari significative o altre disfunzioni d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento della qualità della vita > 10% (dicotomico)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC C30 (sottoscala stato di salute globale) in due valutazioni consecutive
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
È ora dell'evento
I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
È ora dell'evento
I partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 24 mesi
Neurotossicità indotta da chemioterapia significativa > 10% (dicotomica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC CIPN20 (sottoscala sensoriale) in due valutazioni consecutive
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Variazione mediana del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC C30
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Variazione mediana del punteggio di neurotossicità indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Questionario EORTC CIPN20
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Deterioramento della qualità della vita > 10%
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Time to event considerando il calo del 10% nella sottoscala della salute globale del questionario EORTC C30
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Neurotossicità indotta da chemioterapia significativa > 10%
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi
Time to event considerando il calo del 10% nella sottoscala sensoriale del questionario EORTC CIPN 20
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la fine della chemioterapia per questo risultato, una media prevista di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastián Mondaca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 019892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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