Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientů s rakovinou jícnu

30. července 2020 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Bezpečnost a diagnostický výkon 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientů s rakovinou jícnu

Toto je otevřená jednofotonová emisní počítačová tomografie / počítačová tomografie (SPECT/CT) ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) u rakoviny jícnu pacientů. Jednotlivá dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) bude intravenózně podána pacientům s podezřením na rakovinu jícnu. Pro hodnocení celotělových planárních a hrudních SPECT/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány od pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a exprimuje se přednostně na aktivovaných endoteliálních buňkách angiogeneze a některých typech nádorových buněk, ale ne nebo jen velmi málo na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. Proto se integrinový avp3 receptor stává cenným cílem pro diagnostiku a hodnocení odezvy maligních nádorů.

Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinu avp3 prostřednictvím jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET). Mezi všemi studovanými radioaktivními indikátory RGD bylo v klinických studiích zkoumáno několik monomerů RGD a předběžné výsledky prokázaly specifické zobrazení různých typů nádorů a příjem nádorem dobře koreloval s úrovní exprese integrinu avp3. Nedávno bylo studováno několik RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 99mTc-3PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Pro další zájem o klinickou translaci 99mTc-3PRGD2 byla navržena otevřená studie SPECT/CT, která zkoumala bezpečnost a diagnostický výkon 99mTc-3PRGD2 u pacientů s rakovinou jícnu. Pacientům s rakovinou jícnu bude intravenózně injikována jednorázová dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 ug 3PRGD2). Pro hodnocení celotělových planárních a hrudních SPECT/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 30 let
  • Diagnostika CT hrudníku a/nebo gastroskopie při podezření na primární nebo recidivující karcinom plic.
  • Rakovina plic bude histologicky potvrzena nebo budou k dispozici výsledky histologie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rakovina jícnu, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Zjistěte, zda je 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bezpečný a účinný v diagnostice pacientů s rakovinou jícnu.
Lék: 99mTc-3PRGD2
U pacientů s podezřením na rakovinu jícnu, jednorázová intravenózní bolusová injekce téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 v první den léčebného období, celotělový planární a hrudní SPECT/CT ke stanovení akumulace 99mTc-3PRGD2 v nádory a další části těla.
Ostatní jména:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení lézí jícnu při 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Časové okno: jeden rok
Vizuální analýzu provedou 3 zkušení lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99mTc-3PRGD2 na lézích jícnu. Stupeň podezření tlumočníka vizuální analýzy na abnormalitu byl zaznamenán pomocí 3 bodů s následujícími kategoriemi: skóre 1, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 2, mírně zvýšené vychytávání; skóre 3, jednoznačné ohniskové zvýšené vychytávání. Léze byla považována za pozitivní jako malignita, pokud byla léze hodnocena jako 2 nebo vyšší.
jeden rok
Semikvantitativní hodnocení lézí jícnu při 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Časové okno: jeden rok
Semikvantitativní analýza standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT byla provedena na lézi jícnu.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-FDG PET/CT sken
Časové okno: jeden rok
18F-FDG PET/CT bude prováděno u pacientů s rakovinou jícnu za účelem posouzení vychytávání lézí jícnu nebo vzdálených metastáz a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) těchto lézí.
jeden rok
Laboratorní hodnoty
Časové okno: jeden rok
U účastníků bude zaznamenána hladina CEA (karcinoembryonálního antigenu, ng/ml) v krvi.
jeden rok
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny. Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky a abnormálními laboratorními hodnotami.
5 dní
CT se zvýšeným kontrastem
Časové okno: jeden rok
U pacientů s rakovinou jícnu bude provedeno kontrastní CT za účelem sledování umístění a průměru nádoru (cm).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení