Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos esophaguscancerpatienter

30. juli 2020 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos patienter med kræft i spiserøret

Dette er en åben-label enkelt fotonemission computertomografi / computertomografi (SPECT/CT) undersøgelse for at undersøge sikkerheden og diagnostisk ydeevne af 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) i kræft i spiserøret patienter. En enkelt dosis på næsten 11,1 MBq/kg legemsvægt af 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter med mistanke om kræft i spiserøret. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-billeder. Eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på de aktiverede endotelceller af angiogenese og nogle typer tumorceller, men ikke eller meget lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-receptoren ved at blive et værdifuldt mål for diagnose og responsevaluering af maligne tumorer.

Tri-peptidsekvensen af ​​arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. I overensstemmelse hermed er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3 ekspression via enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) eller positron emission tomografi (PET). Blandt alle de undersøgte RGD-radiotracere er adskillige RGD-monomerer blevet undersøgt i kliniske forsøg, og de foreløbige resultater viste specifik billeddannelse af forskellige typer af tumorer, og tumoroptagelsen korrelerede godt med niveauet af integrin αvβ3-ekspression. For nylig er adskillige RGD-dimere peptider med PEG-linkere blevet undersøgt. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro-integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens, og det er vigtigt, at de udviste signifikant øget tumoroptagelse og forbedret in vivo kinetik i dyremodeller. Som en repræsentant kunne 99mTc-3PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observeret i dyremodeller til dato.

For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 99mTc-3PRGD2 blev et åbent SPECT/CT-studie designet til at undersøge sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af 99mTc-3PRGD2 i spiserørskræftpatienter. En enkelt dosis på næsten 11,1 MBq/kg legemsvægt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i spiserørskræftpatienter. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-billeder. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, ≥30 år
  • Thorax CT og/eller gastroskopi diagnose ved mistanke om primær eller recidiverende lungekræft.
  • Lungekræften vil blive histologisk bekræftet, eller resultater af histologi vil være tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spiserørskræft, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Bestem, om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er sikker og effektiv til diagnosticering af spiserørskræftpatienter.
Medicin: 99mTc-3PRGD2
For patienter med mistanke om kræft i spiserøret, enkelt intravenøs bolusinjektion på næsten 11,1 MBq/kg kropsvægt af 99mTc-3PRGD2 på dag ét af behandlingsperioden, planar og thorax SPECT/CT for hele kroppen for at bestemme akkumuleringen af ​​99mTc-3PRGD2 i tumorerne og de andre dele af kroppen.
Andre navne:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af esophaguslæsioner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: et år
Visuel analyse vil blive udført af 3 erfarne nuklearmedicinske læger for at observere optagelsen af ​​99mTc-3PRGD2 på øsofaguslæsioner. Synsanalysetolkens grad af mistanke om en abnormitet blev registreret ved brug af et 3-point med følgende kategorier: score 1, ingen unormal øget optagelse; score 2, let øget optagelse; score 3, bestemt fokus øget optagelse. Læsionen blev betragtet som positiv som malignitet, hvis læsionen scorede som 2 eller højere.
et år
Semikvantitativ vurdering af esophaguslæsioner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: et år
Den semikvantitative analyse af de standardiserede optagelsesværdier (SUV) af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT blev udført på øsofaguslæsion
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET/CT-scanning
Tidsramme: et år
18F-FDG PET/CT vil blive udført i spiserørscancerpatienter for at vurdere optagelsen af ​​spiserørslæsioner eller fjernmetastaser, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af disse læsioner vil blive målt.
et år
Laboratorieværdier
Tidsramme: et år
Blodniveauet af CEA(carcino-embryonalt antigen,ng/ml) hos deltagere vil blive registreret.
et år
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af patienterne vil blive fulgt og vurderet. Antallet af deltagere med uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier vil blive registreret.
5 dage
Kontrastforstærket CT
Tidsramme: et år
Kontrastforstærket CT vil blive udført hos patienter med kræft i spiserøret for at observere placeringen og tumordiameteren (cm).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstAHFujian

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 99mTc-3PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger