Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ruokatorven syöpäpotilailla

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky ruokatorven syöpäpotilailla

Tämä on avoin yksifotoniemissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ruokatorven syövässä potilaita. Potilaille, joilla epäillään ruokatorvisyöpää, ruiskutetaan suonensisäisesti kerta-annos lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2:ta (≤ 20 µg 3PRGD2). Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Kaikki haittatapahtumat kerätään potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Integriini avp3 on tärkeä jäsen integriinireseptoriperheessä, ja sitä ilmennetään ensisijaisesti angiogeneesin aktivoiduissa endoteelisoluissa ja tietyntyyppisissä kasvainsoluissa, mutta ei tai hyvin vähän lepotilassa olevissa suonisoluissa ja muissa normaaleissa soluissa. Siksi integriini-αvβ3-reseptorista on tulossa arvokas kohde pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vasteen arvioinnissa.

Arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssi voi sitoutua spesifisesti integriini-avp3-reseptoriin. Sen mukaisesti on kehitetty erilaisia ​​radioleimattuja RGD-pohjaisia ​​peptidejä integriini-αvp3-ekspression ei-invasiivista kuvantamista varten yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) tai positroniemissiotomografian (PET) avulla. Kaikista tutkituista RGD-radiomerkkiaineista useita RGD-monomeerejä on tutkittu kliinisissä kokeissa, ja alustavat tulokset osoittivat erityyppisten kasvainten spesifistä kuvantamista, ja kasvaimen sisäänotto korreloi hyvin integriini αvβ3 -ekspression tason kanssa. Viime aikoina on tutkittu useita RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkereitä. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin αvp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäisellä RGD-tripeptidisekvenssillä, ja mikä tärkeintä, ne osoittivat merkittävästi lisääntynyttä kasvaimen sisäänottoa ja parantunutta in vivo -kinetiikkaa eläinmalleissa. Edustajana 99mTc-3PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa. Eläinmalleissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.

99mTc-3PRGD2:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin SPECT/CT-tutkimus, jossa tutkittiin 99mTc-3PRGD2:n turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ruokatorvisyöpäpotilailla. Yksittäinen annos lähes 11,1 MBq/kg ruumiinpainoa 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) injektoidaan suonensisäisesti ruokatorven syöpäpotilaille. Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥30 vuotta vanha
  • Rintakehän CT- ja/tai gastroskopiadiagnoosi primaarisen tai uusiutuvan keuhkosyövän epäilyssä.
  • Keuhkosyöpä varmistetaan histologisesti tai histologiset tulokset ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruokatorven syöpä, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Selvitä, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT turvallinen ja tehokas ruokatorvisyöpäpotilaiden diagnosoinnissa.
Lääke: 99mTc-3PRGD2
Potilaille, joilla epäillään ruokatorven syöpää, yksi suonensisäinen bolusinjektio lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2:ta hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT 99mTc-3PRGD2:n kertymisen määrittämiseksi kasvaimia ja muita kehon osia.
Muut nimet:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven leesioiden visuaalinen arviointi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kolme kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittavat visuaalisen analyysin tarkkaillakseen 99mTc-3PRGD2:n imeytymistä ruokatorven vaurioihin. Visuaalisen analyysin tulkin epänormaalia epäilysaste kirjattiin käyttämällä 3 pistettä seuraavilla luokilla: pisteet 1, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 2, lievästi lisääntynyt sisäänotto; pistemäärä 3, selvä fokus lisääntynyt sisäänotto. Leesio katsottiin positiiviseksi pahanlaatuiseksi, jos vaurion arvo oli 2 tai enemmän.
yksi vuosi
Ruokatorven leesioiden semikvantitatiivinen arviointi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) semikvantitatiivinen analyysi suoritettiin ruokatorven vauriolle
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FDG PET/CT-skannaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
18F-FDG PET/CT tehdään ruokatorven syöpäpotilaille ruokatorven leesioiden tai etäpesäkkeiden sisäänoton arvioimiseksi, ja näiden leesioiden standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t) mitataan.
yksi vuosi
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujien veren CEA (karsino-embryoninen antigeeni, ng/ml) taso kirjataan.
yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
Haittavaikutuksia seurataan ja arvioidaan 5 päivän sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta. Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja poikkeavia laboratorioarvoja, kirjataan.
5 päivää
Kontrastitehostettu CT
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ruokatorven syöpäpotilaille tehdään kontrastitehostettu TT, jotta voidaan tarkkailla kasvaimen sijaintia ja halkaisijaa (cm).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FirstAHFujian

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-3PRGD2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia