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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en pacientes con cáncer de esófago

30 de julio de 2020 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Seguridad y rendimiento diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en pacientes con cáncer de esófago

Este es un estudio abierto de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) en el cáncer de esófago. pacientes Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) a los pacientes con sospecha de cáncer de esófago. Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes de SPECT/TC planas y torácicas de cuerpo entero. Cualquier evento adverso se recogerá de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La integrina αvβ3 es un miembro importante de la familia de receptores de integrinas y se expresa preferentemente en las células endoteliales activadas de la angiogénesis y algunos tipos de células tumorales, pero no o muy poco en las células vasculares inactivas y otras células normales. Por lo tanto, el receptor de la integrina αvβ3 se está convirtiendo en un objetivo valioso para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta de los tumores malignos.

La secuencia tri-peptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3. En consecuencia, se ha desarrollado una variedad de péptidos basados ​​en RGD radiomarcados para obtener imágenes no invasivas de la expresión de integrina αvβ3 a través de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o tomografía por emisión de positrones (PET). Entre todos los radiotrazadores RGD estudiados, varios monómeros RGD se han investigado en ensayos clínicos, y los resultados preliminares demostraron imágenes específicas de varios tipos de tumores, y la captación tumoral se correlacionó bien con el nivel de expresión de integrina αvβ3. Recientemente, se han estudiado varios péptidos diméricos RGD con conectores PEG. Los nuevos tipos de péptidos RGD mostraron una afinidad de unión a la integrina αvβ3 in vitro mucho mayor que la secuencia única de tripéptido RGD y, lo que es más importante, exhibieron una captación tumoral significativamente mayor y una cinética in vivo mejorada en modelos animales. Como representante, 99mTc-3PRGD2 podría prepararse fácilmente y exhibió excelentes comportamientos in vivo en modelos animales. No se han observado reacciones adversas en modelos animales hasta la fecha.

Para los intereses adicionales en la traducción clínica de 99mTc-3PRGD2, se diseñó un estudio SPECT/CT de etiqueta abierta para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 en pacientes con cáncer de esófago. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg de 3PRGD2) a los pacientes con cáncer de esófago. Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes de SPECT/TC planas y torácicas de cuerpo entero. También se observarán eventos adversos en los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, ≥30 años
  • Diagnóstico por TC torácica y/o gastroscopia ante la sospecha de cáncer de pulmón primario o recurrente.
  • El cáncer de pulmón se confirmará histológicamente o los resultados de la histología estarán disponibles.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
  • Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
  • Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
  • Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cáncer de esófago, 99mTc-3PRGD2, SPECT/TC
Determinar si el 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT es seguro y efectivo en el diagnóstico de pacientes con cáncer de esófago.
Droga: 99mTc-3PRGD2
Para los pacientes con sospecha de cáncer de esófago, inyección única en bolo intravenoso de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 el primer día del período de tratamiento, SPECT/TC torácica y planar de cuerpo entero para determinar la acumulación de 99mTc-3PRGD2 en los tumores y las otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual de lesiones de esófago en 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: un año
Tres médicos experimentados en medicina nuclear realizarán un análisis visual para observar la captación de 99mTc-3PRGD2 en las lesiones del esófago. El grado de sospecha del intérprete del análisis visual de una anomalía se registró con el uso de un punto 3 con las siguientes categorías: puntuación 1, sin aumento anormal de la captación; puntuación 2, aumento leve de la captación; puntuación 3, captación aumentada focal definida. La lesión se consideró positiva como malignidad si la lesión puntuaba como 2 o más.
un año
Evaluación semicuantitativa de lesiones de esófago en SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2
Periodo de tiempo: un año
El análisis semicuantitativo de los valores estandarizados de captación (SUV) de 99mTc-3PRGD2 SPECT/TC se realizó sobre lesión de esófago
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración por TEP/TC 18F-FDG
Periodo de tiempo: un año
Se realizará PET/TC con 18F-FDG en pacientes con cáncer de esófago para evaluar la captación de lesiones esofágicas o metástasis a distancia y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de estas lesiones.
un año
Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: un año
Se registrará el nivel en sangre de CEA (antígeno carcinoembrionario, ng/ml) en los participantes.
un año
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y la exploración de los pacientes. Se registrará el número de participantes con eventos adversos y valores de laboratorio anormales.
5 dias
TC con contraste
Periodo de tiempo: un año
Se realizará una TC con contraste en pacientes con cáncer de esófago para observar la ubicación y el diámetro del tumor (cm).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FirstAHFujian

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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