Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT in pazienti affetti da cancro dell'esofago

30 luglio 2020 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sicurezza e prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nei pazienti affetti da cancro dell'esofago

Questo è uno studio in aperto di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 99mTc-HYNIC-3PEG4-E[c(RGDfK)2) (99mTc-3PRGD2) nel cancro dell'esofago pazienti. Una singola dose di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con sospetto di cancro all'esofago. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini SPECT/TC planari e toraciche di tutto il corpo. Eventuali eventi avversi saranno raccolti dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali attivate dell'angiogenesi e su alcuni tipi di cellule tumorali, ma non o molto poco sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. Pertanto, il recettore dell'integrina αvβ3 sta diventando un obiettivo prezioso per la diagnosi e la valutazione della risposta dei tumori maligni.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione dell'integrina αvβ3 tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o tomografia a emissione di positroni (PET). Tra tutti i radiotraccianti RGD studiati, diversi monomeri RGD sono stati studiati in studi clinici ei risultati preliminari hanno dimostrato l'imaging specifico di vari tipi di tumori e l'assorbimento del tumore era ben correlato con il livello di espressione dell'integrina αvβ3. Recentemente sono stati studiati diversi peptidi dimerici RGD con PEG linker. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame dell'integrina αvβ3 in vitro molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD e, soprattutto, hanno mostrato un aumento significativo dell'assorbimento del tumore e una migliore cinetica in vivo nei modelli animali. Come rappresentante, 99mTc-3PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire eccellenti comportamenti in vivo in modelli animali. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse nei modelli animali.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 99mTc-3PRGD2, è stato progettato uno studio SPECT/CT in aperto per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 nei pazienti affetti da cancro dell'esofago. Una singola dose di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti affetti da cancro all'esofago. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini SPECT/TC planari e toraciche di tutto il corpo. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥30 anni
  • Diagnosi TC toracica e/o gastroscopica nel sospetto di carcinoma polmonare primitivo o ricorrente.
  • Il cancro del polmone sarà confermato istologicamente o saranno disponibili i risultati dell'istologia.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro dell'esofago, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Determinare se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è sicuro ed efficace nella diagnosi dei pazienti affetti da cancro dell'esofago.
Droga: 99mTc-3PRGD2
Per i pazienti con sospetto di cancro dell'esofago, singola iniezione in bolo endovenoso di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 il primo giorno del periodo di trattamento, SPECT/TC toracica e planare dell'intero corpo per determinare l'accumulo di 99mTc-3PRGD2 in i tumori e le altre parti del corpo.
Altri nomi:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle lesioni dell'esofago nella scansione SPECT/CT 99mTc-3PRGD2
Lasso di tempo: un anno
L'analisi visiva sarà eseguita da 3 esperti medici di medicina nucleare per osservare l'assorbimento di 99mTc-3PRGD2 sulle lesioni dell'esofago. Il grado di sospetto di un'anomalia da parte dell'interprete dell'analisi visiva è stato registrato con l'uso di un 3 punti con le seguenti categorie: punteggio 1, nessuna captazione aumentata anormale; punteggio 2, assorbimento lievemente aumentato; punteggio 3, assorbimento focale definito aumentato. La lesione è stata considerata positiva come malignità se la lesione ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 2.
un anno
Valutazione semiquantitativa delle lesioni dell'esofago nella scansione SPECT/TC 99mTc-3PRGD2
Lasso di tempo: un anno
L'analisi semiquantitativa dei valori di captazione standardizzata (SUV) di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è stata eseguita sulla lesione dell'esofago
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET/TAC 18F-FDG
Lasso di tempo: un anno
18F-FDG PET/CT sarà effettuata in pazienti affetti da cancro dell'esofago per valutare l'assorbimento di lesioni esofagee o metastasi a distanza e saranno misurati i valori standardizzati di assorbimento (SUVs) di queste lesioni.
un anno
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: un anno
Verrà registrato il livello ematico di CEA (antigene carcino-embrionale, ng/ml) nei partecipanti.
un anno
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati. Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi e valori di laboratorio anormali.
5 giorni
TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: un anno
La TC con mezzo di contrasto verrà eseguita nei pazienti affetti da cancro dell'esofago per osservare la posizione e il diametro del tumore (cm).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su 99mTc-3PRGD2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni