Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem podporovaná mobilní technologie u hospitalizovaných pacientů (TRU-PAIN)

22. května 2024 aktualizováno: Duke University

Pacientem podporovaná mobilní technologie u hospitalizovaných pacientů: Technologické zdroje pro pochopení hodnocení bolesti u pacientů s bolestí (TRU-PAIN)

Účelem této studie je dozvědět se více o způsobech, jak lze mobilní technologie integrovat do lůžkové péče, aby pomohly lépe sledovat úrovně bolesti pomocí mobilních technologií pacientů se srpkovitou anémií, onkologických pacientů a pacientů po transplantaci kostní dřeně. Studie posoudí, zda každodenní mobilní monitorování pomocí přenosných akcelerometrů (zařízení, která detekují pohyb i srdeční frekvenci) pro sledování a řízení léčebných postupů může mít trvalý pozitivní dopad na výsledky u pacientů s chronickými onemocněními. Vyšetřovatel doufá, že se dozví více o způsobech, jakými lze mobilní technologie integrovat do lůžkové péče. Konkrétně se výzkumník snaží pomoci pacientům lépe sledovat jejich bolest, používat nositelnou technologii ke sledování fyziologických měření (například srdeční frekvence, kvantitu a kvalitu spánku) a integrovat tyto datové body do lékařské péče o pacienty poskytováním informací poskytovatelé. Tato studie nejprve shromáždí informace týkající se proveditelnosti a přijatelnosti použití technologie na lůžkovém oddělení. To pomůže studijnímu týmu vylepšit technologii mobilní aplikace a logistiku integrace. Poté výzkumník dokončí druhou fázi studie, během níž budou vybraní pacienti pilotovat intervenci. Následovat bude třetí a poslední fáze, během které budou pacienti náhodně zařazeni do aktivní intervence nebo standardní péče. Tento fázový přístup umožní studijnímu týmu upřesnit intervenci, spoléhat se na zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů, a následně otestovat její užitečnost ve srovnání se standardní péčí prostřednictvím náhodného přiřazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatel doufá, že se dozví více o způsobech, jakými lze mobilní technologie integrovat do lůžkové péče. Konkrétně se výzkumník snaží pomoci pacientům lépe sledovat jejich bolest, používat nositelnou technologii ke sledování fyziologických měření (například srdeční frekvence, kvantitu a kvalitu spánku) a integrovat tyto datové body do lékařské péče o pacienty poskytováním informací poskytovatelé. Tato studie nejprve shromáždí informace týkající se proveditelnosti a přijatelnosti použití technologie na lůžkovém oddělení. To pomůže studijnímu týmu vylepšit technologii mobilní aplikace a logistiku integrace. Poté výzkumník dokončí druhou fázi studie, během níž budou vybraní pacienti pilotovat intervenci. Následovat bude třetí a poslední fáze, během které budou pacienti náhodně zařazeni do aktivní intervence nebo standardní péče. Tento fázový přístup umožní studijnímu týmu upřesnit intervenci, spoléhat se na zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů, a následně otestovat její užitečnost ve srovnání se standardní péčí prostřednictvím náhodného přiřazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient ve věku 8–80 let s anamnézou chronického onemocnění (jako je srpkovitá anémie), rakoviny (solidní nádor, lymfom, mozkový nádor) nebo v současné době podstupující transplantaci kostní dřeně
  • V současné době přijat do nemocnice
  • Mít aktuální diagnózu, která zahrnuje bolest, kvůli které se léčí

Kritéria vyloučení:

  • Je nutné se přihlásit do 48 hodin od přijetí
  • Vzhledem k možnosti nebezpečí udušení budou do studie zařazeni pouze pacienti ve věku alespoň 8 let
  • Pacienti na jednotkách intenzivní péče nebudou způsobilí
  • Musí být schopen porozumět a samostatně ovládat mobilní zařízení; proto vyšetřovatelé vyloučí ty, které tým poskytovatele považuje za nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti budou pokračovat v běžné standardní péči pro jejich stav
Experimentální: Nositelné zařízení s aplikací SMART
Pacienti dostanou nositelné zařízení, jako je akcelerometr Microsoft Band pro sledování pohybu, srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a spánku, které budou shromažďovány v kombinaci s daty z vizuálního panelu SMART. Data budou odesílána do řídicího panelu SMART a také uložena na iPad/iPod touch prostřednictvím softwaru od výrobce. Účastníci, kteří mají „nositelné zařízení“, obdrží vzdělávací intervenci (jako jsou haptické texty, které říkají „zkuste se dnes projít“, „máte dnes dost vody“, „nezapomeňte se zhluboka nadechnout“).
Jiný: Nositelná SMART aplikace
Pacienti dostanou nositelné zařízení, jako je akcelerometr Microsoft Band pro sledování pohybu, srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a spánku, které budou shromažďovány v kombinaci s daty z vizuálního panelu SMART. Data budou odesílána do řídicího panelu SMART a také uložena na iPad/iPod touch prostřednictvím softwaru od výrobce. Účastníci, kteří mají „nositelné zařízení“, obdrží vzdělávací intervenci (jako jsou haptické texty, které říkají „zkuste se dnes projít“, „máte dnes dost vody“, „nezapomeňte se zhluboka nadechnout“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
čas do ukončení IV PCA s opioidní medikací
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba pohybu během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
7 dní
velikost změny skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
7 dní
skóre spokojenosti pacientů/rodiny měřené průzkumem proveditelnosti
Časové okno: 7 dní
Pro rodiče a děti byl vypracován 24-položkový průzkum hodnotící technickou proveditelnost, dodržování
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirmish Shah, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00068979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nositelná SMART aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení