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Tecnologia móvel empoderada pelo paciente em pacientes hospitalizados (TRU-PAIN)

22 de maio de 2024 atualizado por: Duke University

Tecnologia móvel empoderada pelo paciente em pacientes hospitalizados: recursos tecnológicos para entender a avaliação da dor em pacientes com dor (TRU-PAIN)

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre as maneiras pelas quais a tecnologia móvel pode ser integrada ao atendimento hospitalar para ajudar a rastrear melhor os níveis de dor usando a tecnologia móvel de pacientes com doença falciforme, pacientes oncológicos e pacientes com transplante de medula óssea. O estudo avaliará se o monitoramento móvel diário com acelerômetros vestíveis (dispositivos que detectam movimento e frequência cardíaca) para monitorar e gerenciar tratamentos médicos pode ter um impacto positivo duradouro nos resultados de pacientes com doenças crônicas. O investigador espera aprender mais sobre as maneiras pelas quais a tecnologia móvel pode ser integrada aos cuidados hospitalares. Especificamente, o investigador está procurando ajudar os pacientes a rastrear melhor sua dor, usar tecnologia vestível para rastrear medidas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca, quantidade e qualidade do sono) e integrar esses pontos de dados ao atendimento médico dos pacientes, fornecendo as informações para fornecedores. Este estudo irá primeiro reunir informações sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso da tecnologia na unidade de internação. Isso ajudará a equipe de estudo a refinar a tecnologia do aplicativo móvel e a logística de integração. Em seguida, o investigador concluirá uma segunda fase do estudo, durante a qual os pacientes selecionados farão o piloto da intervenção. Isso será seguido pela terceira e última fase, durante a qual os pacientes serão designados aleatoriamente para a intervenção ativa ou padrão de atendimento. Essa abordagem de fase permitirá que a equipe do estudo refine a intervenção, contando com o feedback de pacientes e provedores e, subsequentemente, teste sua utilidade em comparação com o padrão de atendimento por meio de atribuição aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador espera aprender mais sobre as maneiras pelas quais a tecnologia móvel pode ser integrada aos cuidados hospitalares. Especificamente, o investigador está procurando ajudar os pacientes a rastrear melhor sua dor, usar tecnologia vestível para rastrear medidas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca, quantidade e qualidade do sono) e integrar esses pontos de dados ao atendimento médico dos pacientes, fornecendo as informações para fornecedores. Este estudo irá primeiro reunir informações sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso da tecnologia na unidade de internação. Isso ajudará a equipe de estudo a refinar a tecnologia do aplicativo móvel e a logística de integração. Em seguida, o investigador concluirá uma segunda fase do estudo, durante a qual os pacientes selecionados farão o piloto da intervenção. Isso será seguido pela terceira e última fase, durante a qual os pacientes serão designados aleatoriamente para a intervenção ativa ou padrão de atendimento. Essa abordagem de fase permitirá que a equipe do estudo refine a intervenção, contando com o feedback de pacientes e provedores e, subsequentemente, teste sua utilidade em comparação com o padrão de atendimento por meio de atribuição aleatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente de 8 a 80 anos de idade com histórico médico de doença crônica (como doença falciforme), câncer (tumor sólido, linfoma, tumor cerebral) ou atualmente submetido a transplante de medula óssea
  • Atualmente internado no hospital
  • Têm um diagnóstico atual que inclui a dor para a qual estão sendo tratados

Critério de exclusão:

  • Deve ser matriculado até 48 horas após a admissão
  • Devido à possibilidade de risco de asfixia, apenas pacientes com pelo menos 8 anos de idade serão incluídos no estudo
  • Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva não serão elegíveis
  • Deve ser capaz de entender e operar o dispositivo móvel de forma independente; portanto, os investigadores excluirão aqueles que a equipe do provedor considerar incapazes de fazê-lo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes continuarão com seu padrão normal de atendimento para sua condição
Experimental: Dispositivo vestível de aplicativo SMART
Os pacientes receberão um wearable como um acelerômetro Microsoft Band para rastrear movimento, frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e sono, que serão coletados em combinação com os dados do painel visual SMART. Os dados serão enviados para o painel SMART e armazenados no iPad/iPod touch por meio do software do fabricante. Os participantes com um "dispositivo vestível" receberão a intervenção educacional (como textos com estímulos táteis que afirmam 'tente caminhar hoje', 'você já bebeu água suficiente hoje', 'certifique-se de respirar fundo').
Outro: Aplicativo SMART vestível
Os pacientes receberão um wearable como um acelerômetro Microsoft Band para rastrear movimento, frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e sono, que serão coletados em combinação com os dados do painel visual SMART. Os dados serão enviados para o painel SMART e armazenados no iPad/iPod touch por meio do software do fabricante. Os participantes com um "dispositivo vestível" receberão a intervenção educacional (como textos com estímulos táteis que afirmam 'tente caminhar hoje', 'você já bebeu água suficiente hoje', 'certifique-se de respirar fundo').

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
tempo para descontinuação da PCA IV com medicação opioide
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de movimento durante a internação
Prazo: 7 dias
7 dias
magnitude da mudança nos escores de dor
Prazo: 7 dias
7 dias
pontuações de satisfação do paciente/família conforme medido pela pesquisa de viabilidade
Prazo: 7 dias
Uma pesquisa de 24 itens foi desenvolvida para pais e filhos avaliando viabilidade técnica, adesão
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nirmish Shah, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00068979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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