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Tecnologia mobile potenziata dal paziente nei pazienti ospedalizzati (TRU-PAIN)

22 maggio 2024 aggiornato da: Duke University

Tecnologia mobile potenziata dal paziente nei pazienti ospedalizzati: risorse tecnologiche per comprendere la valutazione del dolore nei pazienti con dolore (TRU-PAIN)

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui modi in cui la tecnologia mobile può essere integrata nelle cure ospedaliere per aiutare a monitorare meglio i livelli di dolore utilizzando la tecnologia mobile di pazienti con anemia falciforme, pazienti oncologici e pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Lo studio valuterà se il monitoraggio mobile quotidiano con accelerometri indossabili (dispositivi che rilevano il movimento e la frequenza cardiaca) per monitorare e gestire i trattamenti medici può avere un impatto positivo duraturo sui risultati nei pazienti con malattie croniche. L'investigatore spera di saperne di più sui modi in cui la tecnologia mobile può essere integrata nelle cure ospedaliere. In particolare, il ricercatore sta cercando di aiutare i pazienti a monitorare meglio il loro dolore, utilizzare la tecnologia indossabile per monitorare le misure fisiologiche (ad esempio frequenza cardiaca, quantità e qualità del sonno) e integrare questi punti dati nell'assistenza medica dei pazienti fornendo le informazioni a fornitori. Questo studio raccoglierà innanzitutto informazioni riguardanti la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della tecnologia nell'unità di degenza. Ciò aiuterà il team di studio a perfezionare la tecnologia dell'app mobile e la logistica dell'integrazione. Successivamente, l'investigatore completerà una seconda fase dello studio, durante la quale i pazienti selezionati piloteranno l'intervento. Questa sarà seguita dalla terza e ultima fase, durante la quale i pazienti saranno assegnati in modo casuale all'intervento attivo o allo standard di cura. Questo approccio di fase consentirà al team dello studio di perfezionare l'intervento, basandosi sul feedback di pazienti e fornitori, e successivamente testare la sua utilità rispetto allo standard di cura attraverso l'assegnazione casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'investigatore spera di saperne di più sui modi in cui la tecnologia mobile può essere integrata nelle cure ospedaliere. In particolare, il ricercatore sta cercando di aiutare i pazienti a monitorare meglio il loro dolore, utilizzare la tecnologia indossabile per monitorare le misure fisiologiche (ad esempio frequenza cardiaca, quantità e qualità del sonno) e integrare questi punti dati nell'assistenza medica dei pazienti fornendo le informazioni a fornitori. Questo studio raccoglierà innanzitutto informazioni riguardanti la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della tecnologia nell'unità di degenza. Ciò aiuterà il team di studio a perfezionare la tecnologia dell'app mobile e la logistica dell'integrazione. Successivamente, l'investigatore completerà una seconda fase dello studio, durante la quale i pazienti selezionati piloteranno l'intervento. Questa sarà seguita dalla terza e ultima fase, durante la quale i pazienti saranno assegnati in modo casuale all'intervento attivo o allo standard di cura. Questo approccio di fase consentirà al team dello studio di perfezionare l'intervento, basandosi sul feedback di pazienti e fornitori, e successivamente testare la sua utilità rispetto allo standard di cura attraverso l'assegnazione casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 8 e 80 anni con una storia medica pregressa per una malattia cronica (come l'anemia falciforme), cancro (tumore solido, linfoma, tumore al cervello) o attualmente sottoposto a trapianto di midollo osseo
  • Attualmente ricoverato in ospedale
  • Avere una diagnosi attuale che includa il dolore per il quale sono in cura

Criteri di esclusione:

  • Deve essere iscritto entro 48 ore dal ricovero
  • A causa della possibilità di un rischio di soffocamento, solo i pazienti che hanno almeno 8 anni di età saranno arruolati nello studio
  • Non saranno ammessi i pazienti ricoverati in Terapia Intensiva
  • Deve essere in grado di comprendere e utilizzare il dispositivo mobile in modo indipendente; pertanto gli investigatori escluderanno coloro che il team del fornitore ritiene incapaci di farlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti continueranno con il loro normale standard di cura per la loro condizione
Sperimentale: Dispositivo indossabile dell'app SMART
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo indossabile come un accelerometro Microsoft Band per monitorare il movimento, la frequenza cardiaca, la risposta galvanica della pelle e il sonno, che verranno raccolti in combinazione con i dati del dashboard visivo SMART. I dati verranno inviati alla dashboard SMART e archiviati sull'iPad/iPod touch tramite il software del produttore. I partecipanti che hanno un "dispositivo indossabile" riceveranno l'intervento educativo (come testi tattili suggeriti che affermano "prova a camminare oggi", "hai bevuto abbastanza acqua oggi", "assicurati di fare respiri profondi").
Altro: App SMART indossabile
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo indossabile come un accelerometro Microsoft Band per monitorare il movimento, la frequenza cardiaca, la risposta galvanica della pelle e il sonno, che verranno raccolti in combinazione con i dati del dashboard visivo SMART. I dati verranno inviati alla dashboard SMART e archiviati sull'iPad/iPod touch tramite il software del produttore. I partecipanti che hanno un "dispositivo indossabile" riceveranno l'intervento educativo (come testi tattili suggeriti che affermano "prova a camminare oggi", "hai bevuto abbastanza acqua oggi", "assicurati di fare respiri profondi").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla sospensione del PCA IV con farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di movimento durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
grandezza del cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
punteggi di soddisfazione del paziente/famiglia misurati dall'indagine di fattibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
È stato sviluppato un sondaggio di 24 voci per genitori e figli che valuta la fattibilità tecnica e l'aderenza
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nirmish Shah, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00068979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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