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Tecnología móvil potenciada por el paciente en pacientes hospitalizados (TRU-PAIN)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Duke University

Tecnología móvil potenciada por el paciente en pacientes hospitalizados: recursos tecnológicos para comprender la evaluación del dolor en pacientes con dolor (TRU-PAIN)

El propósito de este estudio es obtener más información sobre las formas en que la tecnología móvil se puede integrar en la atención de pacientes hospitalizados para ayudar a rastrear mejor los niveles de dolor utilizando la tecnología móvil de pacientes con enfermedad de células falciformes, pacientes oncológicos y pacientes con trasplante de médula ósea. El estudio evaluará si el monitoreo móvil diario con acelerómetros portátiles (dispositivos que detectan el movimiento y la frecuencia cardíaca) para monitorear y administrar los tratamientos médicos puede tener un impacto positivo duradero en los resultados de los pacientes con enfermedades crónicas. El investigador espera aprender más sobre las formas en que la tecnología móvil puede integrarse en la atención hospitalaria. Específicamente, el investigador busca ayudar a los pacientes a realizar un mejor seguimiento de su dolor, usar tecnología portátil para realizar un seguimiento de las medidas fisiológicas (por ejemplo, frecuencia cardíaca, cantidad y calidad del sueño) e integrar estos puntos de datos en la atención médica de los pacientes al proporcionar la información a proveedores Este estudio recopilará primero información sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de la tecnología en la unidad de hospitalización. Esto ayudará al equipo de estudio a refinar la tecnología de la aplicación móvil y la logística de integración. Después de esto, el investigador completará una segunda fase del estudio, durante la cual pacientes seleccionados pondrán a prueba la intervención. A esto le seguirá la tercera y última fase, durante la cual los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención activa o estándar de atención. Este enfoque de fase permitirá al equipo del estudio refinar la intervención, basándose en los comentarios de los pacientes y proveedores, y posteriormente probar su utilidad en comparación con el estándar de atención a través de la asignación aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El investigador espera aprender más sobre las formas en que la tecnología móvil puede integrarse en la atención hospitalaria. Específicamente, el investigador busca ayudar a los pacientes a realizar un mejor seguimiento de su dolor, usar tecnología portátil para realizar un seguimiento de las medidas fisiológicas (por ejemplo, frecuencia cardíaca, cantidad y calidad del sueño) e integrar estos puntos de datos en la atención médica de los pacientes al proporcionar la información a proveedores Este estudio recopilará primero información sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de la tecnología en la unidad de hospitalización. Esto ayudará al equipo de estudio a refinar la tecnología de la aplicación móvil y la logística de integración. Después de esto, el investigador completará una segunda fase del estudio, durante la cual pacientes seleccionados pondrán a prueba la intervención. A esto le seguirá la tercera y última fase, durante la cual los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención activa o estándar de atención. Este enfoque de fase permitirá al equipo del estudio refinar la intervención, basándose en los comentarios de los pacientes y proveedores, y posteriormente probar su utilidad en comparación con el estándar de atención a través de la asignación aleatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 8 a 80 años con antecedentes médicos de una enfermedad crónica (como la enfermedad de células falciformes), cáncer (tumor sólido, linfoma, tumor cerebral) o que actualmente se somete a un trasplante de médula ósea
  • Actualmente ingresado en el hospital
  • Tener un diagnóstico actual que incluye el dolor por el que están siendo tratados.

Criterio de exclusión:

  • Debe estar inscrito dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
  • Debido a la posibilidad de riesgo de asfixia, solo se inscribirá en el estudio a pacientes que tengan al menos 8 años de edad.
  • Los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos no serán elegibles
  • Debe poder comprender y operar el dispositivo móvil de forma independiente; por lo tanto, los investigadores excluirán a aquellos que el equipo del proveedor considere incapaces de hacerlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes continuarán con su estándar de atención normal para su condición.
Experimental: Dispositivo portátil de aplicación SMART
Los pacientes recibirán un dispositivo portátil como un acelerómetro Microsoft Band para rastrear el movimiento, la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y el sueño, que se recopilarán en combinación con los datos del tablero visual SMART. Los datos se enviarán al tablero SMART y se almacenarán en el iPad/iPod touch a través del software del fabricante. Los participantes que tengan un "dispositivo portátil" recibirán la intervención educativa (como mensajes de texto hápticos que digan "trate de caminar hoy", "ha bebido suficiente agua hoy", "asegúrese de respirar profundamente").
Otro: Aplicación inteligente portátil
Los pacientes recibirán un dispositivo portátil como un acelerómetro Microsoft Band para rastrear el movimiento, la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y el sueño, que se recopilarán en combinación con los datos del tablero visual SMART. Los datos se enviarán al tablero SMART y se almacenarán en el iPad/iPod touch a través del software del fabricante. Los participantes que tengan un "dispositivo portátil" recibirán la intervención educativa (como mensajes de texto hápticos que digan "trate de caminar hoy", "ha bebido suficiente agua hoy", "asegúrese de respirar profundamente").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la interrupción de la PCA IV con medicación opioide
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de movimiento durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
magnitud del cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
puntajes de satisfacción del paciente/familia medidos por la encuesta de factibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
Se desarrolló una encuesta de 24 ítems para padres e hijos que evalúa la viabilidad técnica, la adherencia
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nirmish Shah, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00068979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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