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Patientengestützte mobile Technologie bei Krankenhauspatienten (TRU-PAIN)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University

Patientengestützte mobile Technologie bei Krankenhauspatienten: Technologieressourcen zum Verständnis der Schmerzbewertung bei Patienten mit Schmerzen (TRU-PAIN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie mobile Technologie in die stationäre Versorgung integriert werden kann, um das Schmerzniveau von Patienten mit Sichelzellanämie, Onkologiepatienten und Knochenmarktransplantationspatienten mithilfe mobiler Technologie besser zu verfolgen. Die Studie wird bewerten, ob die tägliche mobile Überwachung mit tragbaren Beschleunigungsmessern (Geräten, die sowohl Bewegung als auch Herzfrequenz erkennen) zur Überwachung und Verwaltung medizinischer Behandlungen einen dauerhaft positiven Einfluss auf die Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten haben kann. Der Forscher hofft, mehr darüber zu erfahren, wie mobile Technologie in die stationäre Versorgung integriert werden kann. Insbesondere möchte der Forscher Patienten dabei helfen, ihre Schmerzen besser zu verfolgen, tragbare Technologie zu verwenden, um physiologische Messwerte (z Anbieter. Diese Studie wird zunächst Informationen über die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie auf der stationären Station sammeln. Dies wird dem Studienteam helfen, die Technologie der mobilen App und die Logistik der Integration zu verfeinern. Anschließend wird der Prüfarzt eine zweite Phase der Studie abschließen, in der ausgewählte Patienten die Intervention pilotieren. Darauf folgt die dritte und letzte Phase, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip der aktiven Intervention oder dem Behandlungsstandard zugeordnet werden. Dieser Phasenansatz ermöglicht es dem Studienteam, die Intervention zu verfeinern, indem es sich auf das Feedback von Patienten und Anbietern stützt, und anschließend ihren Nutzen im Vergleich zur Standardbehandlung durch zufällige Zuweisung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher hofft, mehr darüber zu erfahren, wie mobile Technologie in die stationäre Versorgung integriert werden kann. Insbesondere möchte der Forscher Patienten dabei helfen, ihre Schmerzen besser zu verfolgen, tragbare Technologie zu verwenden, um physiologische Messwerte (z Anbieter. Diese Studie wird zunächst Informationen über die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie auf der stationären Station sammeln. Dies wird dem Studienteam helfen, die Technologie der mobilen App und die Logistik der Integration zu verfeinern. Anschließend wird der Prüfarzt eine zweite Phase der Studie abschließen, in der ausgewählte Patienten die Intervention pilotieren. Darauf folgt die dritte und letzte Phase, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip der aktiven Intervention oder dem Behandlungsstandard zugeordnet werden. Dieser Phasenansatz ermöglicht es dem Studienteam, die Intervention zu verfeinern, indem es sich auf das Feedback von Patienten und Anbietern stützt, und anschließend ihren Nutzen im Vergleich zur Standardbehandlung durch zufällige Zuweisung zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von 8 bis 80 Jahren mit einer Vorgeschichte für eine chronische Krankheit (z. B. Sichelzellenanämie), Krebs (solider Tumor, Lymphom, Hirntumor) oder derzeit einer Knochenmarktransplantation
  • Aktuell ins Krankenhaus eingeliefert
  • Eine aktuelle Diagnose haben, die Schmerzen enthält, für die sie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von 48 Stunden nach Zulassung eingeschrieben werden
  • Aufgrund der möglichen Erstickungsgefahr werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die mindestens 8 Jahre alt sind
  • Patienten auf den Intensivstationen sind nicht förderfähig
  • Muss in der Lage sein, das Mobilgerät selbstständig zu verstehen und zu bedienen; Daher werden die Ermittler diejenigen ausschließen, die das Anbieterteam für dazu nicht in der Lage hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten werden mit ihrem normalen Behandlungsstandard für ihre Erkrankung fortfahren
Experimental: Tragbares SMART-App-Gerät
Die Patienten erhalten ein tragbares Gerät wie einen Microsoft Band-Beschleunigungsmesser, um Bewegung, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Schlaf zu verfolgen, die in Kombination mit den Daten aus dem visuellen SMART-Dashboard erfasst werden. Über Software des Herstellers werden Daten an das SMART Dashboard gesendet sowie auf dem iPad/iPod touch gespeichert. Teilnehmer, die ein „tragbares Gerät“ haben, erhalten die Aufklärungsintervention (z. B. haptisch veranlasste Texte mit den Worten „versuchen Sie heute zu gehen“, „haben Sie heute genug Wasser gehabt“, „achten Sie darauf, tief durchzuatmen“).
Sonstiges: SMART-App tragbar
Die Patienten erhalten ein tragbares Gerät wie einen Microsoft Band-Beschleunigungsmesser, um Bewegung, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Schlaf zu verfolgen, die in Kombination mit den Daten aus dem visuellen SMART-Dashboard erfasst werden. Über Software des Herstellers werden Daten an das SMART Dashboard gesendet sowie auf dem iPad/iPod touch gespeichert. Teilnehmer, die ein „tragbares Gerät“ haben, erhalten die Aufklärungsintervention (z. B. haptisch veranlasste Texte mit den Worten „versuchen Sie heute zu gehen“, „haben Sie heute genug Wasser gehabt“, „achten Sie darauf, tief durchzuatmen“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der IV PCA mit Opioidmedikation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Bewegung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Ausmaß der Veränderung der Schmerzscores
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Patienten-/Familienzufriedenheitswerte, gemessen durch Machbarkeitsumfrage
Zeitfenster: 7 Tage
Eine 24-Punkte-Umfrage wurde für Eltern und Kinder entwickelt, um die technische Machbarkeit und Einhaltung zu beurteilen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nirmish Shah, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00068979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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