Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia mobilna wspomagana przez pacjenta u pacjentów hospitalizowanych (TRU-PAIN)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Technologia mobilna wspomagana przez pacjenta u pacjentów hospitalizowanych: zasoby technologiczne ułatwiające zrozumienie oceny bólu u pacjentów z bólem (TRU-PAIN)

Celem tego badania jest poznanie sposobów, w jakie technologia mobilna może zostać zintegrowana z opieką szpitalną, aby pomóc lepiej śledzić poziomy bólu za pomocą technologii mobilnej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, pacjentów onkologicznych i pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Badanie ma na celu ocenę, czy codzienne mobilne monitorowanie za pomocą akcelerometrów do noszenia (urządzeń, które wykrywają ruch, a także tętno) w celu monitorowania i zarządzania zabiegami medycznymi może mieć trwały pozytywny wpływ na wyniki u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Badacz ma nadzieję dowiedzieć się więcej o sposobach integracji technologii mobilnej z opieką szpitalną. W szczególności badacz chce pomóc pacjentom w lepszym śledzeniu ich bólu, wykorzystaniu technologii do noszenia do śledzenia parametrów fizjologicznych (takich jak tętno, ilość i jakość snu) oraz zintegrowaniu tych punktów danych z opieką medyczną nad pacjentami poprzez dostarczanie informacji do dostawcy. Badanie to najpierw zgromadzi informacje dotyczące wykonalności i dopuszczalności wykorzystania technologii na oddziale szpitalnym. Pomoże to zespołowi badawczemu udoskonalić technologię aplikacji mobilnej i logistykę integracji. Następnie badacz zakończy drugą fazę badania, podczas której wybrani pacjenci przeprowadzą pilotażową interwencję. Następnie nastąpi trzecia i ostatnia faza, podczas której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej interwencji lub standardu opieki. To podejście fazowe umożliwi zespołowi badawczemu udoskonalenie interwencji, opierając się na informacjach zwrotnych od pacjentów i świadczeniodawców, a następnie przetestowanie jej użyteczności w porównaniu ze standardową opieką poprzez losowe przydziały.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz ma nadzieję dowiedzieć się więcej o sposobach integracji technologii mobilnej z opieką szpitalną. W szczególności badacz chce pomóc pacjentom w lepszym śledzeniu ich bólu, wykorzystaniu technologii do noszenia do śledzenia parametrów fizjologicznych (takich jak tętno, ilość i jakość snu) oraz zintegrowaniu tych punktów danych z opieką medyczną nad pacjentami poprzez dostarczanie informacji do dostawcy. Badanie to najpierw zgromadzi informacje dotyczące wykonalności i dopuszczalności wykorzystania technologii na oddziale szpitalnym. Pomoże to zespołowi badawczemu udoskonalić technologię aplikacji mobilnej i logistykę integracji. Następnie badacz zakończy drugą fazę badania, podczas której wybrani pacjenci przeprowadzą pilotażową interwencję. Następnie nastąpi trzecia i ostatnia faza, podczas której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej interwencji lub standardu opieki. To podejście fazowe umożliwi zespołowi badawczemu udoskonalenie interwencji, opierając się na informacjach zwrotnych od pacjentów i świadczeniodawców, a następnie przetestowanie jej użyteczności w porównaniu ze standardową opieką poprzez losowe przydziały.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku 8-80 lat z historią choroby przewlekłej (takiej jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), nowotworem (guz lity, chłoniak, guz mózgu) lub obecnie poddawany przeszczepowi szpiku kostnego
  • Obecnie przyjęty do szpitala
  • Mają aktualną diagnozę, która obejmuje ból, z powodu którego są leczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Należy zarejestrować się w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Ze względu na możliwość zakrztuszenia się, do badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku co najmniej 8 lat
  • Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii nie będą się kwalifikować
  • Musi być w stanie samodzielnie zrozumieć i obsługiwać urządzenie mobilne; dlatego badacze wykluczą tych, których zespół dostawcy uzna za niezdolnych do tego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci będą kontynuować normalny standard opieki dla ich stanu
Eksperymentalny: Urządzenie do noszenia z aplikacją SMART
Pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia, takie jak akcelerometr Microsoft Band, do śledzenia ruchu, tętna, reakcji galwanicznej skóry i snu, które będą gromadzone w połączeniu z danymi z wizualnego pulpitu nawigacyjnego SMART. Dane będą przesyłane do pulpitu nawigacyjnego SMART, a także przechowywane na iPadzie/iPod touch za pośrednictwem oprogramowania producenta. Uczestnicy posiadający „urządzenie do noszenia” otrzymają interwencję edukacyjną (taką jak komunikaty dotykowe, które stwierdzają „spróbuj dzisiaj chodzić”, „czy masz dzisiaj dość wody”, „pamiętaj, aby wziąć głęboki oddech”).
Inny: Aplikacja SMART do noszenia
Pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia, takie jak akcelerometr Microsoft Band, do śledzenia ruchu, tętna, reakcji galwanicznej skóry i snu, które będą gromadzone w połączeniu z danymi z wizualnego pulpitu nawigacyjnego SMART. Dane będą przesyłane do pulpitu nawigacyjnego SMART, a także przechowywane na iPadzie/iPod touch za pośrednictwem oprogramowania producenta. Uczestnicy posiadający „urządzenie do noszenia” otrzymają interwencję edukacyjną (taką jak komunikaty dotykowe, które stwierdzają „spróbuj dzisiaj chodzić”, „czy masz dzisiaj dość wody”, „pamiętaj, aby wziąć głęboki oddech”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do odstawienia IV PCA z lekiem opioidowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ruchu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
wielkość zmiany w wynikach bólu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
oceny zadowolenia pacjenta/rodziny mierzone za pomocą ankiety wykonalności
Ramy czasowe: 7 dni
Opracowano 24-punktową ankietę dla rodziców i dzieci oceniającą techniczną wykonalność i przestrzeganie zaleceń
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nirmish Shah, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00068979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami