Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret mobilteknologi i hospitalsindlagte patienter (TRU-PAIN)

22. maj 2024 opdateret af: Duke University

Patientstyret mobilteknologi hos indlagte patienter: Teknologiske ressourcer til at forstå smertevurdering hos patienter med smerte (TRU-PAIN)

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om måderne, hvorpå mobil teknologi kan integreres i døgnbehandling for at hjælpe med bedre at spore smerteniveauer ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med seglcellesygdom, onkologiske patienter og knoglemarvstransplanterede patienter. Undersøgelsen vil vurdere, hvorvidt daglig mobil overvågning med bærbare accelerometre (enheder, der registrerer bevægelse såvel som hjertefrekvens) til at overvåge og styre medicinske behandlinger kan have en varig positiv indvirkning på resultaterne hos patienter med kroniske sygdomme. Efterforskeren håber at lære mere om måderne, hvorpå mobilteknologi kan integreres i døgnbehandling. Specifikt søger efterforskeren at hjælpe patienter med bedre at spore deres smerter, bruge bærbar teknologi til at spore fysiologiske mål (for eksempel hjertefrekvens, søvnmængde og kvalitet) og integrere disse datapunkter i den medicinske behandling af patienter ved at levere informationen til udbydere. Denne undersøgelse vil først indsamle information om gennemførligheden og acceptablen af ​​brugen af ​​teknologi på den indlagte afdeling. Dette vil hjælpe studieholdet med at forfine mobilappens teknologi og integrationslogistik. Efter dette vil investigator afslutte en anden fase af undersøgelsen, hvor udvalgte patienter vil pilotere interventionen. Dette vil blive efterfulgt af den tredje og sidste fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt den aktive intervention eller standardbehandling. Denne fasetilgang vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at forfine interventionen, stole på feedback fra patienter og udbydere, og efterfølgende teste dens anvendelighed sammenlignet med standardbehandling gennem tilfældig tildeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren håber at lære mere om måderne, hvorpå mobilteknologi kan integreres i døgnbehandling. Specifikt søger efterforskeren at hjælpe patienter med bedre at spore deres smerter, bruge bærbar teknologi til at spore fysiologiske mål (for eksempel hjertefrekvens, søvnmængde og kvalitet) og integrere disse datapunkter i den medicinske behandling af patienter ved at levere informationen til udbydere. Denne undersøgelse vil først indsamle information om gennemførligheden og acceptablen af ​​brugen af ​​teknologi på den indlagte afdeling. Dette vil hjælpe studieholdet med at forfine mobilappens teknologi og integrationslogistik. Efter dette vil investigator afslutte en anden fase af undersøgelsen, hvor udvalgte patienter vil pilotere interventionen. Dette vil blive efterfulgt af den tredje og sidste fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt den aktive intervention eller standardbehandling. Denne fasetilgang vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at forfine interventionen, stole på feedback fra patienter og udbydere, og efterfølgende teste dens anvendelighed sammenlignet med standardbehandling gennem tilfældig tildeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient 8-80 år gammel med en tidligere sygehistorie for en kronisk sygdom (såsom seglcellesygdom), cancer (solid tumor, lymfom, hjernetumor) eller i øjeblikket under knoglemarvstransplantation
  • Lige nu indlagt på hospitalet
  • Har en aktuel diagnose, som omfatter smerter, som de bliver behandlet for

Ekskluderingskriterier:

  • Skal tilmeldes inden for 48 timer efter optagelse
  • På grund af muligheden for en kvælningsfare vil kun patienter, der er mindst 8 år gamle, blive optaget i undersøgelsen
  • Patienter på intensivafdelinger vil ikke være berettigede
  • Skal kunne forstå og betjene den mobile enhed selvstændigt; derfor vil efterforskerne udelukke dem, som udbyderteamet anser for ude af stand til at gøre det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil fortsætte med deres normale plejestandard for deres tilstand
Eksperimentel: SMART app bærbar enhed
Patienterne vil få en wearable såsom et Microsoft Band accelerometer til at spore bevægelse, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og søvn, som vil blive indsamlet i kombination med data fra SMART visuelle dashboard. Data vil blive sendt til SMART-dashboardet samt lagret på iPad/iPod touch via software fra producenten. Deltagere, der har en "bærbar enhed", vil modtage undervisningsinterventionen (såsom haptiske tekster, der siger 'prøv og gå i dag', 'har du fået nok vand i dag', 'sørg for at tage dybe vejrtrækninger').
Andet: SMART app bærbar
Patienterne vil få en wearable såsom et Microsoft Band accelerometer til at spore bevægelse, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og søvn, som vil blive indsamlet i kombination med data fra SMART visuelle dashboard. Data vil blive sendt til SMART-dashboardet samt lagret på iPad/iPod touch via software fra producenten. Deltagere, der har en "bærbar enhed", vil modtage undervisningsinterventionen (såsom haptiske tekster, der siger 'prøv og gå i dag', 'har du fået nok vand i dag', 'sørg for at tage dybe vejrtrækninger').

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tid til seponering af IV PCA med opioidmedicin
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsestid under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
størrelsen af ​​ændringen i smertescore
Tidsramme: 7 dage
7 dage
patient-/familietilfredshedsscore målt ved gennemførlighedsundersøgelse
Tidsramme: 7 dage
En undersøgelse med 24 punkter blev udviklet til forældre og børn, der vurderede teknisk gennemførlighed, overholdelse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nirmish Shah, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00068979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SMART app bærbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger