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Technologie mobile autonomisée par le patient chez les patients hospitalisés (TRU-PAIN)

22 mai 2024 mis à jour par: Duke University

Technologie mobile autonomisée par le patient chez les patients hospitalisés : ressources technologiques pour comprendre l'évaluation de la douleur chez les patients souffrant de douleur (TRU-PAIN)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les façons dont la technologie mobile peut être intégrée aux soins hospitaliers pour aider à mieux suivre les niveaux de douleur à l'aide de la technologie mobile des patients atteints de drépanocytose, des patients en oncologie et des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse. L'étude évaluera si la surveillance mobile quotidienne avec des accéléromètres portables (dispositifs qui détectent les mouvements ainsi que la fréquence cardiaque) pour surveiller et gérer les traitements médicaux peut avoir un impact positif durable sur les résultats chez les patients atteints de maladies chroniques. Le chercheur espère en savoir plus sur les façons dont la technologie mobile peut être intégrée dans les soins aux patients hospitalisés. Plus précisément, l'enquêteur cherche à aider les patients à mieux suivre leur douleur, à utiliser une technologie portable pour suivre les mesures physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la quantité et la qualité du sommeil) et à intégrer ces points de données dans les soins médicaux des patients en fournissant les informations aux fournisseurs. Cette étude recueillera d'abord des informations concernant la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la technologie dans l'unité d'hospitalisation. Cela aidera l'équipe de l'étude à affiner la technologie de l'application mobile et la logistique de l'intégration. Suite à cela, l'investigateur terminera une deuxième phase de l'étude, au cours de laquelle des patients sélectionnés piloteront l'intervention. Cela sera suivi par la troisième et dernière phase, au cours de laquelle les patients seront assignés au hasard à l'intervention active ou à la norme de soins. Cette approche par phases permettra à l'équipe de l'étude d'affiner l'intervention, en s'appuyant sur les commentaires des patients et des prestataires, et de tester ensuite son utilité par rapport à la norme de soins grâce à une affectation aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le chercheur espère en savoir plus sur les façons dont la technologie mobile peut être intégrée dans les soins aux patients hospitalisés. Plus précisément, l'enquêteur cherche à aider les patients à mieux suivre leur douleur, à utiliser une technologie portable pour suivre les mesures physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la quantité et la qualité du sommeil) et à intégrer ces points de données dans les soins médicaux des patients en fournissant les informations aux fournisseurs. Cette étude recueillera d'abord des informations concernant la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la technologie dans l'unité d'hospitalisation. Cela aidera l'équipe de l'étude à affiner la technologie de l'application mobile et la logistique de l'intégration. Suite à cela, l'investigateur terminera une deuxième phase de l'étude, au cours de laquelle des patients sélectionnés piloteront l'intervention. Cela sera suivi par la troisième et dernière phase, au cours de laquelle les patients seront assignés au hasard à l'intervention active ou à la norme de soins. Cette approche par phases permettra à l'équipe de l'étude d'affiner l'intervention, en s'appuyant sur les commentaires des patients et des prestataires, et de tester ensuite son utilité par rapport à la norme de soins grâce à une affectation aléatoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
174

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 8 à 80 ans ayant des antécédents médicaux de maladie chronique (comme la drépanocytose), de cancer (tumeur solide, lymphome, tumeur cérébrale) ou subissant actuellement une greffe de moelle osseuse
  • Actuellement admis à l'hôpital
  • Avoir un diagnostic actuel qui inclut la douleur pour laquelle ils sont traités

Critère d'exclusion:

  • Doit être inscrit dans les 48 heures suivant l'admission
  • En raison de la possibilité d'un risque d'étouffement, seuls les patients âgés d'au moins 8 ans seront inclus dans l'étude
  • Les patients des unités de soins intensifs ne seront pas éligibles
  • Doit être capable de comprendre et d'utiliser l'appareil mobile de manière autonome ; par conséquent, les enquêteurs excluront ceux que l'équipe du fournisseur considère incapables de le faire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients poursuivront leur norme de soins normale pour leur état
Expérimental: Appareil portable avec application SMART
Les patients recevront un accessoire portable tel qu'un accéléromètre Microsoft Band pour suivre les mouvements, la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le sommeil, qui seront collectés en combinaison avec les données du tableau de bord visuel SMART. Les données seront envoyées au tableau de bord SMART ainsi que stockées sur l'iPad/iPod touch via le logiciel du fabricant. Les participants disposant d'un "appareil portable" recevront l'intervention éducative (telle que des textes à invite haptique indiquant "essayez de marcher aujourd'hui", "avez-vous eu assez d'eau aujourd'hui", "assurez-vous de respirer profondément").
Autre: Application SMART portable
Les patients recevront un accessoire portable tel qu'un accéléromètre Microsoft Band pour suivre les mouvements, la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le sommeil, qui seront collectés en combinaison avec les données du tableau de bord visuel SMART. Les données seront envoyées au tableau de bord SMART ainsi que stockées sur l'iPad/iPod touch via le logiciel du fabricant. Les participants disposant d'un "appareil portable" recevront l'intervention éducative (telle que des textes à invite haptique indiquant "essayez de marcher aujourd'hui", "avez-vous eu assez d'eau aujourd'hui", "assurez-vous de respirer profondément").

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
délai jusqu'à l'arrêt de l'ACP IV avec un médicament opioïde
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de mouvement pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
7 jours
ampleur du changement dans les scores de douleur
Délai: 7 jours
7 jours
scores de satisfaction des patients/familles tels que mesurés par un sondage de faisabilité
Délai: 7 jours
Une enquête en 24 points a été élaborée pour les parents et les enfants afin d'évaluer la faisabilité technique, l'adhésion
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nirmish Shah, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00068979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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