Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgestuurde mobiele technologie bij gehospitaliseerde patiënten (TRU-PAIN)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Duke University

Patiëntgestuurde mobiele technologie bij gehospitaliseerde patiënten: technologische bronnen om pijnbeoordeling bij patiënten met pijn te begrijpen (TRU-PAIN)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de manieren waarop mobiele technologie kan worden geïntegreerd in intramurale zorg om pijnniveaus beter te kunnen volgen met behulp van mobiele technologie van patiënten met sikkelcelziekte, oncologiepatiënten en beenmergtransplantatiepatiënten. De studie zal beoordelen of dagelijkse mobiele monitoring met draagbare versnellingsmeters (apparaten die zowel beweging als hartslag detecteren) om medische behandelingen te monitoren en te beheren, een blijvend positief effect kan hebben op de resultaten bij patiënten met chronische ziekten. De onderzoeker hoopt meer te weten te komen over de manieren waarop mobiele technologie kan worden geïntegreerd in intramurale zorg. De onderzoeker probeert met name patiënten te helpen hun pijn beter te volgen, draagbare technologie te gebruiken om fysiologische metingen (bijvoorbeeld hartslag, slaaphoeveelheid en -kwaliteit) te volgen en deze gegevenspunten te integreren in de medische zorg van patiënten door de informatie te verstrekken aan aanbieders. Dit onderzoek zal eerst informatie verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van technologie op de intramurale afdeling. Dit zal het onderzoeksteam helpen om de technologie van de mobiele app en de integratielogistiek te verfijnen. Hierna voltooit de onderzoeker een tweede fase van het onderzoek, waarin geselecteerde patiënten de interventie zullen testen. Dit wordt gevolgd door de derde en laatste fase, waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan de actieve interventie of zorgstandaard. Deze fasebenadering stelt het onderzoeksteam in staat om de interventie te verfijnen, vertrouwend op de feedback van patiënten en zorgverleners, en vervolgens het nut ervan te testen in vergelijking met de standaardzorg door middel van willekeurige toewijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker hoopt meer te weten te komen over de manieren waarop mobiele technologie kan worden geïntegreerd in intramurale zorg. De onderzoeker probeert met name patiënten te helpen hun pijn beter te volgen, draagbare technologie te gebruiken om fysiologische metingen (bijvoorbeeld hartslag, slaaphoeveelheid en -kwaliteit) te volgen en deze gegevenspunten te integreren in de medische zorg van patiënten door de informatie te verstrekken aan aanbieders. Dit onderzoek zal eerst informatie verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van technologie op de intramurale afdeling. Dit zal het onderzoeksteam helpen om de technologie van de mobiele app en de integratielogistiek te verfijnen. Hierna voltooit de onderzoeker een tweede fase van het onderzoek, waarin geselecteerde patiënten de interventie zullen testen. Dit wordt gevolgd door de derde en laatste fase, waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan de actieve interventie of zorgstandaard. Deze fasebenadering stelt het onderzoeksteam in staat om de interventie te verfijnen, vertrouwend op de feedback van patiënten en zorgverleners, en vervolgens het nut ervan te testen in vergelijking met de standaardzorg door middel van willekeurige toewijzing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van 8-80 jaar oud met een medische voorgeschiedenis van een chronische ziekte (zoals sikkelcelanemie), kanker (vaste tumor, lymfoom, hersentumor) of die momenteel een beenmergtransplantatie ondergaat
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • Een actuele diagnose hebben met pijn waarvoor ze worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Moet binnen 48 uur na opname worden ingeschreven
  • Vanwege de mogelijkheid van verstikkingsgevaar zullen alleen patiënten van ten minste 8 jaar oud worden opgenomen in de studie
  • Patiënten op de Intensive Care Units komen niet in aanmerking
  • Moet het mobiele apparaat zelfstandig kunnen begrijpen en bedienen; daarom zullen de onderzoekers diegenen uitsluiten die volgens het providerteam niet in staat zijn om dit te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten gaan door met hun normale zorgstandaard voor hun aandoening
Experimenteel: Draagbaar apparaat met SMART-app
Patiënten krijgen een wearable zoals een Microsoft Band-versnellingsmeter om beweging, hartslag, galvanische huidreactie en slaap bij te houden, die worden verzameld in combinatie met de gegevens van het SMART visuele dashboard. Gegevens worden via software van de fabrikant naar het SMART-dashboard gestuurd en op de iPad/iPod touch opgeslagen. Deelnemers met een "draagbaar apparaat" ontvangen de educatieve interventie (zoals haptische teksten met de tekst 'probeer vandaag te lopen', 'heb je genoeg water gehad vandaag', 'zorg ervoor dat je diep ademhaalt').
Ander: SMART-app draagbaar
Patiënten krijgen een wearable zoals een Microsoft Band-versnellingsmeter om beweging, hartslag, galvanische huidreactie en slaap bij te houden, die worden verzameld in combinatie met de gegevens van het SMART visuele dashboard. Gegevens worden via software van de fabrikant naar het SMART-dashboard gestuurd en op de iPad/iPod touch opgeslagen. Deelnemers met een "draagbaar apparaat" ontvangen de educatieve interventie (zoals haptische teksten met de tekst 'probeer vandaag te lopen', 'heb je genoeg water gehad vandaag', 'zorg ervoor dat je diep ademhaalt').

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot stopzetting van de IV PCA met opioïde medicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingstijd tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
omvang van de verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
tevredenheidsscores van patiënten/familie zoals gemeten door middel van een haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
Er is een enquête met 24 items ontwikkeld voor ouders en kinderen om de technische haalbaarheid en therapietrouw te beoordelen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nirmish Shah, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00068979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen