Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная технология с поддержкой пациентов для госпитализированных пациентов (TRU-PAIN)

22 мая 2024 г. обновлено: Duke University

Мобильные технологии с поддержкой пациентов для госпитализированных пациентов: технологические ресурсы для понимания оценки боли у пациентов с болью (TRU-PAIN)

Цель этого исследования — узнать больше о том, как мобильные технологии могут быть интегрированы в стационарное лечение, чтобы помочь лучше отслеживать уровни боли с помощью мобильных технологий у пациентов с серповидно-клеточной анемией, онкологических больных и пациентов с трансплантацией костного мозга. В исследовании будет оцениваться, может ли ежедневный мобильный мониторинг с помощью носимых акселерометров (устройств, которые обнаруживают движение, а также частоту сердечных сокращений) для мониторинга и управления медицинским лечением иметь долгосрочное положительное влияние на результаты лечения пациентов с хроническими заболеваниями. Исследователь надеется узнать больше о том, как мобильные технологии могут быть интегрированы в стационарное лечение. В частности, исследователь стремится помочь пациентам лучше отслеживать свою боль, использовать носимые устройства для отслеживания физиологических показателей (например, частоты сердечных сокращений, количества и качества сна) и интегрировать эти точки данных в медицинское обслуживание пациентов, предоставляя информацию провайдеры. В этом исследовании сначала будет собрана информация о возможности и приемлемости использования технологии в стационарном отделении. Это поможет исследовательской группе усовершенствовать технологию мобильного приложения и логистику интеграции. После этого исследователь завершит вторую фазу исследования, в ходе которой выбранные пациенты проведут экспериментальное вмешательство. За этим последует третья и заключительная фаза, во время которой пациенты будут случайным образом распределены по активному вмешательству или стандарту лечения. Этот поэтапный подход позволит исследовательской группе усовершенствовать вмешательство, опираясь на отзывы пациентов и поставщиков медицинских услуг, а затем проверить его полезность по сравнению со стандартным лечением путем случайного распределения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователь надеется узнать больше о том, как мобильные технологии могут быть интегрированы в стационарное лечение. В частности, исследователь стремится помочь пациентам лучше отслеживать свою боль, использовать носимые устройства для отслеживания физиологических показателей (например, частоты сердечных сокращений, количества и качества сна) и интегрировать эти точки данных в медицинское обслуживание пациентов, предоставляя информацию провайдеры. В этом исследовании сначала будет собрана информация о возможности и приемлемости использования технологии в стационарном отделении. Это поможет исследовательской группе усовершенствовать технологию мобильного приложения и логистику интеграции. После этого исследователь завершит вторую фазу исследования, в ходе которой выбранные пациенты проведут экспериментальное вмешательство. За этим последует третья и заключительная фаза, во время которой пациенты будут случайным образом распределены по активному вмешательству или стандарту лечения. Этот поэтапный подход позволит исследовательской группе усовершенствовать вмешательство, опираясь на отзывы пациентов и поставщиков медицинских услуг, а затем проверить его полезность по сравнению со стандартным лечением путем случайного распределения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте 8–80 лет с хроническим заболеванием (например, серповидно-клеточной анемией), раком (солидная опухоль, лимфома, опухоль головного мозга) в анамнезе или в настоящее время перенесшим трансплантацию костного мозга.
  • В настоящее время госпитализирован
  • Иметь текущий диагноз, который включает боль, от которой они лечатся

Критерий исключения:

  • Необходимо зарегистрироваться в течение 48 часов с момента поступления
  • Из-за возможности удушья в исследование будут включены только пациенты в возрасте не менее 8 лет.
  • Пациенты в отделениях интенсивной терапии не будут иметь права
  • Должен быть в состоянии понять и управлять мобильным устройством самостоятельно; поэтому следователи будут исключать тех, кого группа провайдеров считает неспособными это сделать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты будут продолжать пользоваться своим обычным стандартом лечения для своего состояния.
Экспериментальный: Носимое устройство с приложением SMART
Пациентам будет предоставлено носимое устройство, такое как акселерометр Microsoft Band, для отслеживания движения, частоты сердечных сокращений, кожно-гальванической реакции и сна, которые будут собираться в сочетании с данными с визуальной панели SMART. Данные будут отправляться на панель управления SMART, а также сохраняться на iPad/iPod touch с помощью программного обеспечения от производителя. Участники, имеющие «носимые устройства», получат обучающее вмешательство (например, тексты с тактильными подсказками, в которых говорится: «Попробуйте сегодня пройтись», «Вы сегодня выпили достаточно воды», «Обязательно сделайте глубокий вдох»).
Другой: Носимое приложение SMART
Пациентам будет предоставлено носимое устройство, такое как акселерометр Microsoft Band, для отслеживания движения, частоты сердечных сокращений, кожно-гальванической реакции и сна, которые будут собираться в сочетании с данными с визуальной панели SMART. Данные будут отправляться на панель управления SMART, а также сохраняться на iPad/iPod touch с помощью программного обеспечения от производителя. Участники, имеющие «носимые устройства», получат обучающее вмешательство (например, тексты с тактильными подсказками, в которых говорится: «Попробуйте сегодня пройтись», «Вы сегодня выпили достаточно воды», «Обязательно сделайте глубокий вдох»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
время до прекращения внутривенной АКП с опиоидными препаратами
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время движения во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
величина изменения показателей боли
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
оценки удовлетворенности пациентов/семьи, измеренные в ходе технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 7 дней
Для родителей и детей была разработана анкета из 24 пунктов, оценивающая техническую осуществимость, приверженность
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nirmish Shah, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00068979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками