Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient Empowered Mobile Technology in Hospitalized Patiens (TRU-PAIN)

2024. május 22. frissítette: Duke University

Betegek által támogatott mobil technológia kórházi betegeknél: Technológiai források a fájdalomtól szenvedő betegek fájdalomértékelésének megértéséhez (TRU-PAIN)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan lehet a mobiltechnológiát a fekvőbeteg-ellátásba integrálni, hogy a sarlósejtes betegek, onkológiai betegek és csontvelő-transzplantáción átesett betegek mobiltechnológiája segítségével jobban nyomon kövessék a fájdalom szintjét. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a hordható gyorsulásmérőkkel (mozgást és pulzusszámot is észlelő eszközök) végzett napi mobil monitorozás az orvosi kezelések monitorozása és kezelése érdekében tartós pozitív hatással lehet-e a krónikus betegségben szenvedő betegek kimenetelére. A kutató azt reméli, hogy többet megtudhat arról, hogyan lehet a mobiltechnológiát beépíteni a fekvőbeteg-ellátásba. A vizsgáló konkrétan arra törekszik, hogy segítsen a betegeknek jobban nyomon követni fájdalmát, viselhető technológiát használjon a fiziológiai mérések (például pulzusszám, alvásmennyiség és -minőség) nyomon követésére, és ezeket az adatpontokat integrálja a betegek egészségügyi ellátásába azáltal, hogy információt nyújt szolgáltatók. Ez a tanulmány először információkat gyűjt a technológia alkalmazásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a fekvőbeteg osztályon. Ez segíteni fogja a kutatócsoportot a mobilalkalmazás technológiájának és az integráció logisztikájának finomításában. Ezt követően a vizsgáló befejezi a vizsgálat második szakaszát, amelynek során kiválasztott betegek kísérleti jelleggel végzik el a beavatkozást. Ezt követi a harmadik, egyben utolsó fázis, melynek során a betegeket véletlenszerűen beosztják az aktív beavatkozásba vagy a standard ellátásba. Ez a fázis-megközelítés lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy a betegektől és a szolgáltatóktól kapott visszajelzésekre támaszkodva finomítsa a beavatkozást, majd véletlenszerű hozzárendeléssel tesztelje annak hasznosságát a standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutató azt reméli, hogy többet megtudhat arról, hogyan lehet a mobiltechnológiát beépíteni a fekvőbeteg-ellátásba. A vizsgáló konkrétan arra törekszik, hogy segítsen a betegeknek jobban nyomon követni fájdalmát, viselhető technológiát használjon a fiziológiai mérések (például pulzusszám, alvásmennyiség és -minőség) nyomon követésére, és ezeket az adatpontokat integrálja a betegek egészségügyi ellátásába azáltal, hogy információt nyújt szolgáltatók. Ez a tanulmány először információkat gyűjt a technológia alkalmazásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a fekvőbeteg osztályon. Ez segíteni fogja a kutatócsoportot a mobilalkalmazás technológiájának és az integráció logisztikájának finomításában. Ezt követően a vizsgáló befejezi a vizsgálat második szakaszát, amelynek során kiválasztott betegek kísérleti jelleggel végzik el a beavatkozást. Ezt követi a harmadik, egyben utolsó fázis, melynek során a betegeket véletlenszerűen beosztják az aktív beavatkozásba vagy a standard ellátásba. Ez a fázis-megközelítés lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy a betegektől és a szolgáltatóktól kapott visszajelzésekre támaszkodva finomítsa a beavatkozást, majd véletlenszerű hozzárendeléssel tesztelje annak hasznosságát a standard ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
174

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 8-80 éves beteg, akinek a kórtörténetében krónikus betegség (például sarlósejtes betegség), rák (szolid tumor, limfóma, agydaganat) szerepel, vagy jelenleg csontvelő-átültetésen esik át
  • Jelenleg kórházban van
  • Legyen aktuális diagnózisa, amely magában foglalja a kezelés alatt álló fájdalmat

Kizárási kritériumok:

  • A felvételt követő 48 órán belül be kell jelentkezni
  • A fulladásveszély miatt csak olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik legalább 8 évesek.
  • Az Intenzív Osztályon lévő betegek nem vehetők igénybe
  • Képesnek kell lennie a mobileszköz megértésére és önálló kezelésére; ezért a nyomozók kizárják azokat, akiket a szolgáltató csapata erre képtelennek tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A betegek továbbra is az állapotukra vonatkozó szokásos ellátási színvonalukat folytatják
Kísérleti: SMART app hordható eszköz
A betegek egy hordható eszközt, például egy Microsoft Band gyorsulásmérőt kapnak a mozgás, a pulzusszám, a bőr galvanikus reakciójának és az alvás nyomon követésére, amelyeket a SMART vizuális műszerfal adataival kombinálva gyűjtenek össze. Az adatok a SMART műszerfalra kerülnek, valamint az iPad/iPod touch készüléken tárolódnak a gyártó szoftverén keresztül. A „hordható eszközzel” rendelkező résztvevők megkapják az oktatási beavatkozást (például „próbálj meg sétálni még ma”, „volt már elég vízed”, „vegyél mély lélegzetet”).
Egyéb: Hordható SMART alkalmazás
A betegek egy hordható eszközt, például egy Microsoft Band gyorsulásmérőt kapnak a mozgás, a pulzusszám, a bőr galvanikus reakciójának és az alvás nyomon követésére, amelyeket a SMART vizuális műszerfal adataival kombinálva gyűjtenek össze. Az adatok a SMART műszerfalra kerülnek, valamint az iPad/iPod touch készüléken tárolódnak a gyártó szoftverén keresztül. A „hordható eszközzel” rendelkező résztvevők megkapják az oktatási beavatkozást (például „próbálj meg sétálni még ma”, „volt már elég vízed”, „vegyél mély lélegzetet”).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
az opioid gyógyszerekkel végzett IV PCA leállításáig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mozgás ideje a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 7 nap
7 nap
a fájdalompontszám változásának nagysága
Időkeret: 7 nap
7 nap
a megvalósíthatósági felméréssel mért beteg/család elégedettségi pontszámok
Időkeret: 7 nap
Szülők és gyermekek számára 24 tételes felmérés készült, amely a műszaki megvalósíthatóságot, az adherenciát értékeli
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nirmish Shah, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00068979

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése