Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laserových technik nové generace korekce krátkozrakosti: iDesign vs. SMILE

19. prosince 2016 aktualizováno: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Navrhovaná studie se snaží porovnat zrakovou ostrost, tomografické výsledky, biomechanické změny a zánětlivý profil normálních očí (odpovídajících věku, refrakci a tloušťce rohovky) podstupujících proceduru iDesign a SMILE. Hypotézou je, že iDesign může poskytovat ekvivalentní nebo lepší klinické výsledky než SMILE tím, že odstraní méně tkáně a koriguje aberace vyššího řádu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

iDesign je slibná nová technika pro léčbu krátkozrakosti s astigmatismem pomocí očních aberací měřených vlnoplochovým senzorem s vysokým rozlišením.[1,2] První studie s platformou iDesign prokázaly její bezpečnost a účinnost při korekci krátkozrakosti, přičemž méně pacientů hlásilo problémy s nočním viděním.[1,2] U keratokonu poskytuje iDesign vynikající výsledky po zesíťování kolagenu.3 SMILE je nejnovější technika, která eliminuje tvorbu laloku a zdá se, že dosahuje podobných refrakčních výsledků jako konvenční LASIK, ale s menší suchostí, menším zánětem a rychlejším hojením ran.[4,5] SMILE koriguje pouze aberace nižšího řádu.[4,5] Srovnávací hodnocení iDesign a SMILE je tedy nezbytné, protože iDesign může potenciálně poskytnout lepší vizuální výsledky s menším objemem odstranění tkáně. Pokud se odstraní menší objem tkáně, předpokládá se také, že rohovka by byla biomechanicky stabilnější.[5] SMILE dále neposkytuje žádnou korekci aberací vyšších řádů. Se zahrnutím aberací vyššího řádu do léčebného plánu iDesign se předpokládá, že krátkodobé i dlouhodobé výsledky budou lepší s iDesignem než s SMILE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Telefonní číslo: +919740566833
  • E-mail: asroy27@yahoo.com

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Nábor
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být ve věku 18 až 50 let.
  2. Pacient musí mít stabilní krátkozrakost po dobu minimálně jednoho roku (změna 0,25 D nebo méně), jak je doloženo předchozími klinickými záznamy nebo aktuální brýlovou korekcí.
  3. Pacient musí mít korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) 20/25 nebo lepší,
  4. Pacient musí mít sférický ekvivalent lomu menší než -10D
  5. Pacient musí mít refrakční astigmatismus menší než 3D.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nesmí mít tloušťku centrální rohovky (CCT) menší než 480 mikrometrů
  2. Pacient nesmí mít po operaci vypočtenou tloušťku reziduálního stromálního lůžka menší než 250 mikrometrů
  3. Pacient nesmí mít příznaky nebo známky keratokonu, cukrovky, kolagenového vaskulárního onemocnění, těhotenství, kojení a jakékoli předchozí oční operace.
  4. Pacient nesmí mít mezioční rozdíl větší než 1,00 dioptrie (D) sférické nebo 0,50 D cylindrické refrakční vady.
  5. Pacient nesmí užívat chronické systémové steroidy nebo jiné léky, které mohou ovlivnit hojení ran.
  6. Pacient nesmí být alergický na primární nebo alternativní léky.
  7. Pacient nesmí používat tuhé kontaktní čočky poslední tři týdny nebo měkké kontaktní čočky alespoň 1 týden před předoperačním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Oči budou pod LASIKem pomocí platformy iDesign pro ošetření síly koule a válce
Jiný: iDesign
Jedna skupina podstoupí standardní LASIK na platformě iDesign (J&J, USA). V rámci studie se navrhuje hodnotit zraková ostrost, výsledky tomografie, biomechanické výsledky a zánět u krátkozrakých očí léčených iDesign a SMILE.
ACTIVE_COMPARATOR: USMĚJ SE
Oči budou pod SMILE pomocí platformy Visumax pro ošetření síly koule a válce
Jiný: USMĚJ SE
Druhá skupina podstoupí SMILE pro léčbu refrakční vady (Carl Zeiss, Německo). V rámci studie se navrhuje hodnotit ostrost zraku, výsledky tomografie, biomechanické výsledky a zánět u krátkozrakých očí léčených iDesign a SMILE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti měřená jako logaritmus zjevné refrakce
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku
Po operaci po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zakřivení rohovky v dioptriích
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Bude provedena optická koherentní tomografie a Scheimpflugovo zobrazení rohovky
Po operaci po dobu 1 roku
Změna deformace rohovky
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Pro posouzení deformace bude použita air-puff aplanace rohovky
Po operaci po dobu 1 roku
Změna suchosti a/nebo bolesti očního povrchu
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Hodnotí se skóre diskomfortu očního povrchu
Po operaci po dobu 1 roku
Změna vlnoploch aberací popsaná Zernike Polynomials
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Rohovkové a oční aberace
Po operaci po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Narayana Nethralaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C/2016/09/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDesign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení