Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лазерных методик коррекции близорукости нового поколения: iDesign и SMILE

19 декабря 2016 г. обновлено: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Предлагаемое исследование направлено на сравнение остроты зрения, результатов томографии, биомеханических изменений и воспалительного профиля нормальных глаз (соответствующих по возрасту, рефракции и толщине роговицы), подвергающихся процедурам iDesign и SMILE. Гипотеза состоит в том, что iDesign может обеспечить эквивалентные или лучшие клинические результаты, чем SMILE, за счет удаления меньшего количества ткани и исправления аберраций более высокого порядка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

iDesign — это многообещающая новая методика лечения миопии с астигматизмом с использованием аберраций глаза, измеренных с помощью датчика волнового фронта с высоким разрешением.[1,2] Ранние исследования платформы iDesign подтвердили ее безопасность и эффективность в коррекции близорукости, при этом меньшее количество пациентов сообщали о проблемах ночного зрения[1,2]. При кератоконусе iDesign также показал отличные результаты после кросслинкинга коллагена.3 SMILE — это новейшая техника, которая устраняет необходимость создания лоскута и, по-видимому, позволяет добиться таких же рефракционных результатов, как и обычный LASIK, но с меньшей сухостью, меньшим воспалением и более быстрым заживлением ран [4,5]. SMILE исправляет только аберрации более низкого порядка.[4,5] Таким образом, необходима сравнительная оценка iDesign и SMILE, поскольку iDesign потенциально может дать лучшие визуальные результаты при меньшем объеме удаления ткани. Также предполагается, что если будет удален меньший объем ткани, роговица будет более стабильной биомеханически.[5] Кроме того, SMILE не обеспечивает никакой коррекции аберраций более высокого порядка. Предполагается, что с включением аберраций более высокого порядка в план лечения iDesign как краткосрочные, так и долгосрочные результаты будут лучше с iDesign, чем с SMILE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Номер телефона: +919740566833
  • Электронная почта: asroy27@yahoo.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Рекрутинг
        • Narayana Nethralaya
        • Контакт:
          • Rohit Shetty, MD, PhD
          • Номер телефона: +919611102568
          • Электронная почта: drrohitshetty@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов должен быть от 18 до 50 лет.
  2. Пациент должен иметь стабильную близорукость в течение как минимум одного года (изменение 0,25 дптр или менее), что подтверждается предыдущими медицинскими записями или текущей коррекцией очков.
  3. Пациент должен иметь скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) 20/25 или выше,
  4. Пациент должен иметь сферическую эквивалентную рефракцию менее -10 дптр.
  5. Пациент должен иметь рефракционный астигматизм менее 3D.

Критерий исключения:

  1. У пациента не должна быть центральная толщина роговицы (CCT) менее 480 микрометров.
  2. Расчетная остаточная толщина стромального ложа пациента после операции не должна быть менее 250 микрометров.
  3. У пациента не должно быть симптомов или признаков кератоконуса, диабета, заболеваний коллагеновых сосудов, беременности, кормления грудью и каких-либо предшествующих хирургических вмешательств на глазах.
  4. У пациента не должно быть межглазной разницы более 1,00 диоптрии (D) сферической или 0,50 D цилиндрической аномалии рефракции.
  5. Пациент не должен постоянно принимать системные стероиды или другие лекарства, которые могут повлиять на заживление ран.
  6. У пациента не должно быть аллергии на основные или альтернативные лекарства.
  7. Пациент не должен использовать жесткие контактные линзы в течение последних трех недель или мягкие контактные линзы в течение как минимум 1 недели до предоперационной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Глаза будут подвергаться LASIK с использованием платформы iDesign для лечения силы сфер и цилиндров.
Другой: iDesign
Одна группа будет проходить стандартный LASIK с использованием платформы iDesign (J&J, США). В рамках исследования предлагается оценить остроту зрения, результаты томографии, биомеханические результаты и воспаление в близоруких глазах, обработанных с помощью iDesign и SMILE.
ACTIVE_COMPARATOR: УЛЫБКА
Глаза будут под SMILE с использованием платформы Visumax для лечения силы сфер и цилиндров
Другой: УЛЫБКА
Другая группа будет проходить SMILE для лечения аномалий рефракции (Carl Zeiss, Германия). В рамках исследования предлагается оценить остроту зрения, результаты томографии, биомеханические результаты и воспаление в близоруких глазах, обработанных с помощью iDesign и SMILE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения, измеренное как логарифм явной рефракции
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Некорригированная и корригированная острота зрения вдаль
После операции в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кривизны роговицы в диоптриях
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Будет проведена оптическая когерентная томография и визуализация Шаймпфлюга роговицы.
После операции в течение 1 года
Изменение деформации роговицы
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Аппланация роговицы воздушной пушкой будет использоваться для оценки деформации.
После операции в течение 1 года
Изменение сухости поверхности глаза и/или боли
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Оценивается по шкале дискомфорта на поверхности глаза
После операции в течение 1 года
Изменение аберраций волнового фронта, описываемое полиномами Цернике
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Роговичные и глазные аберрации
После операции в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Narayana Nethralaya

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C/2016/09/07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iDesign

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками