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Vergleich der Lasertechniken der nächsten Generation zur Myopiekorrektur: iDesign vs. SMILE

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Sehschärfe, tomographische Ergebnisse, biomechanische Veränderungen und das Entzündungsprofil normaler Augen (angepasst an Alter, Refraktion und Hornhautdicke) zu vergleichen, die sich einem iDesign- und SMILE-Verfahren unterziehen. Die Hypothese ist, dass iDesign gleichwertige oder bessere klinische Ergebnisse als SMILE liefern kann, indem weniger Gewebe entfernt und Aberrationen höherer Ordnung korrigiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

iDesign ist eine vielversprechende neue Technik zur Behandlung von Myopie mit Astigmatismus unter Verwendung von Augenfehlern, die mit einem hochauflösenden Wellenfrontsensor gemessen werden.[1,2] Frühe Studien mit der iDesign-Plattform haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Korrektur von Myopie nachgewiesen, wobei weniger Patienten über Nachtsichtprobleme berichten.[1,2] Bei Keratokonus hat iDesign auch nach Kollagenvernetzung hervorragende Ergebnisse erzielt.3 SMILE ist eine neuere Technik, die die Bildung von Flap eliminiert und ähnliche refraktive Ergebnisse wie herkömmliche LASIK zu erzielen scheint, jedoch mit weniger Trockenheit, weniger Entzündung und schnellerer Wundheilung.[4,5] SMILE korrigiert nur Aberrationen niedrigerer Ordnung.[4,5] Daher ist eine vergleichende Bewertung von iDesign und SMILE erforderlich, da iDesign möglicherweise bessere visuelle Ergebnisse mit einem geringeren Volumen der Gewebeentfernung erzielen kann. Wenn weniger Gewebe entfernt wird, wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Hornhaut biomechanisch stabiler wäre.[5] Außerdem bietet SMILE keine Korrektur von Aberrationen höherer Ordnung. Mit der Einbeziehung von Aberrationen höherer Ordnung in den iDesign-Behandlungsplan wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse mit iDesign besser sein werden als mit SMILE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Telefonnummer: +919740566833
  • E-Mail: asroy27@yahoo.com

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Rekrutierung
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr eine stabile Myopie haben (eine Änderung von 0,25 dpt oder weniger), wie durch frühere klinische Aufzeichnungen oder eine aktuelle Brillenkorrektur dokumentiert.
  3. Der Patient muss eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) von 20/25 oder besser haben,
  4. Der Patient muss eine sphärische äquivalente Refraktion von weniger als -10D haben
  5. Der Patient muss einen refraktiven Astigmatismus von weniger als 3D haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient darf keine zentrale Hornhautdicke (CCT) von weniger als 480 Mikrometer haben
  2. Der Patient darf nach der Operation keine berechnete verbleibende Stromabettdicke von weniger als 250 Mikrometer haben
  3. Der Patient darf keine Symptome oder Anzeichen von Keratokonus, Diabetes, Kollagenose, Schwangerschaft, Stillzeit und einer früheren Augenoperation aufweisen.
  4. Der Patient darf keinen interokularen Unterschied von mehr als 1,00 Dioptrien (D) des sphärischen oder 0,50 D des zylindrischen Brechungsfehlers haben.
  5. Der Patient darf keine chronischen systemischen Steroide oder andere Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  6. Der Patient darf nicht allergisch gegen primäre oder alternative Medikamente sein.
  7. Der Patient darf in den letzten drei Wochen keine starren Kontaktlinsen und mindestens 1 Woche vor der präoperativen Untersuchung keine weichen Kontaktlinsen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ich entwerfe
Die Augen werden unter LASIK mit der iDesign-Plattform zur Behandlung von Kugel- und Zylinderkraft behandelt
Sonstiges: Ich entwerfe
Eine Gruppe wird sich einer Standard-LASIK unter Verwendung der iDesign-Plattform (J&J, USA) unterziehen. Sehschärfe, Tomographieergebnisse, biomechanische Ergebnisse und Entzündungen in kurzsichtigen Augen, die mit iDesign und SMILE behandelt wurden, sollen im Rahmen der Studie bewertet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: LÄCHELN
Augen werden unter SMILE mit der Visumax-Plattform zur Behandlung von Kugel- und Zylinderkraft verwendet
Sonstiges: LÄCHELN
Die andere Gruppe wird sich SMILE zur Behandlung von Brechungsfehlern unterziehen (Carl Zeiss, Deutschland). Sehschärfe, Tomographie-Ergebnisse, biomechanische Ergebnisse und Entzündungen in kurzsichtigen Augen, die mit iDesign und SMILE behandelt wurden, sollen im Rahmen der Studie bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe, gemessen als Logarithmus der manifesten Refraktion
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Unkorrigierter und korrigierter Fernvisus
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautkrümmung in Dioptrien
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Es werden optische Kohärenztomographie und Scheimpflug-Bildgebung der Hornhaut durchgeführt
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Veränderung der Verformung der Hornhaut
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Zur Beurteilung der Deformation wird eine Air-Puff-Applanation der Hornhaut verwendet
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Veränderung der Augenoberflächentrockenheit und/oder Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Bewertet durch den Score für Beschwerden an der Augenoberfläche
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Änderung der Wellenfrontaberrationen, beschrieben durch Zernike-Polynome
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Hornhaut- und Augenfehler
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Narayana Nethralaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C/2016/09/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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